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bob鲍勃体育:市场监督总局:5月1号实施!新修订《医疗器械生产监督管理办法》注册人制度再次强化

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 02:54:59

  原标题:市场监督总局:5月1号实施!新修订《医疗器械生产监督管理办法》注册人制度再次强化

  近日,市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,自2022年5月1日起施行。

  医疗器械安全与人民群众健康息息相关两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。医疗器械行业即将迎来更强的监管,同时也将获得新的机遇。

  《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》,都强化了对医疗器械注册人的监督管理,明确注册人和受托生产企业双方责任,将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系,并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

  夯实医疗器械生产经营企业主体责任。建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械注册人制度下有关经营许可、备案等要求进行调整,取消许可时提交营业执照及有关证明文件要求,进一步压缩核查审批时限,并对同时申请许可和备案的,简化了材料提交等程序要求。

  按照《医疗器械生产监督管理办法》,委托生产情况下,注册人应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,并签订质量协议以及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务。浙江省药监局医疗器械监管处处长戴桂平认为,这一规定使医疗器械注册人和受托生产企业之间形成民事上的委托协议约定,受托生产企业不仅要按照注册人的要求执行协议约定,还要接受注册人的监督检查。

  在委托生产过程中,委托方与受托生产企业要履行各自的职责和约定的分工,关注知识产权保护,落实医疗器械上市后监管的相关要求。明确了注册人、受托生产企业的主体责任,注册人享有便利但主体责任不容推卸,要特别关注受托生产企业的履约能力,切实对医疗器械的安全有效负责。

  新修订《医疗器械生产监督管理办法》既给予企业便利,允许受托生产企业凭注册人注册证办理生产许可;又夯实企业主体责任,规定注册人对医疗器械质量安全负责,受托生产企业对生产行为负责。

  《医疗器械生产监督管理办法》将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日,并规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在办理产品备案时一并办理生产备案等。

  《医疗器械经营监督管理办法》取消了办理经营许可和备案中提交“营业执照复印件”“其他证明材料”的要求,明确对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案等;同时进一步注重经营全过程的质量管理,要求医疗器械经营企业严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通等。

  中国医疗器械行业协会会长赵毅新认为,上述措施的实施将进一步提高监管工作效率、降低注册申请人的审评审批成本,同时将上市产品信息全面、准确、及时告知公众,指导公众用械,接受社会监督,提高政府监管透明度。

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