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bob鲍勃体育:出口瑞士的医疗器械最新要求瑞士代表和注册申请流程

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 04:14:39

  瑞士与欧盟的双边协议在2021年5月26日未达成一致而终止。因此从2021年5月26日开始,瑞士的医疗器械管理依据是由其主管当局Swiss Medic在2020年7月1日发布的新版MedDO法规。

  目前瑞士医疗器械法规主要是由MedDO的两个版本进行控制和管理,虽然旧版本已经失效,但是新版本有部分内容引用了旧版本,因此需要合并使用。

  瑞士目前的法规在医疗器械上更趋近于欧盟的MDR法规,而在体外诊断器械上的要求更趋近于IVDD法规的要求。同时,部分新版法规的条款和内容引用了老版本的法规要求。

  瑞士代表的定义:任何在瑞士境内成立的自然人或法人已收到并接受位于瑞士境外的制造商的书面授权,以代表制造商就其在医疗器械条例下的义务的特定任务采取行动。

  为了能够履行必要的职责,瑞士代表应指定其法规负责人PRRC。同时瑞士代表应确保具备充分的专业知识以应对器械上市前和上市后的各项工作。

  另外,按照瑞士法规要求,瑞士代表也需要在首次对瑞士的医疗器械贸易发生后的三个月内完成其CHRN的注册。

  1) 作为制造商指定的瑞士代表机构,履行MedDO规定的瑞士代表的义务;

  6) 及时关注瑞士当局相关要求的更新和变化并传递给制造商,并协助后续合规策略的安排。

  如果制造商不在欧盟或欧洲经济区内,同时又没有在2021年5月26日之前指定欧盟授权代表的制造商,应在2021年5月26日或者首次进行瑞士医疗器械贸易时指定瑞士代表。

  1) 在瑞士境内注册的机构,配备合规负责人PRRC,并完成了CHRN代码的注册;

  3) 对投放市场的产品程序和安全性上合规进行必要的确认,包括检查技术文件、DoC、公告机构证书以及注册义务等;

  4) 应负责保留制造商的技术文件,当主管当局需要时应在7天内提供;技术文件保留10年,植入性器械保留15年。

  5) 及时将投诉和事故信息传递给制造商;确认FSCA以及FSN及时提交给当局;配合当局实施预防措施和纠正措施。

  对于UDI 必须贴在产品本身上的可重复使用设备:上述各类日期延后两年。返回搜狐,查看更多

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