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bob鲍勃体育:安塞区药品和医疗器械安全突发事件应急预案

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 04:24:00

  建立健全药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药品安全突发事件)预警响应机制,有效预防、积极应对、及时控制药品安全突发事件,全面提升防控和救治能力,高效组织应急处置工作,最大限度降低药品安全事件的社会危害,保障公众身体健康与生命安全,维护正常的社会经济秩序,结合我区实际,制定本预案。

  依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国突发事件应对法》《国家突发公共卫生事件应急预案》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》及省、市《突发公共事件总体应急预案》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等法律法规制度,结合我区实际,制定本预案。

  本预案适用于我区境内已经或者可能造成重大人员伤亡、群体健康损害的一般(IV级)和非级别药品安全突发事件,或需要由我区配合处置的特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)和较大(Ⅲ级)药品安全突发事件的应急处置工作,以及指导各镇街药品安全突发事件的应对工作。

  根据事件的危害程度和影响范围等因素,药品安全突发事件分为:级别、非级别药品安全突发事件。级别药品安全突发事件共分四级,即特别重大药品安全突发事件(Ⅰ级)、重大药品安全突发事件(II级)、较大药品安全突发事件(Ⅲ级)和一般药品安全突发事件(IV级)(事件分级标准见附件1)。

  对于一些事件本身比较敏感或发生在重点地区、重点时期,或可能演化为特别重大、重大突发事件的,不受突发事件分级标准限制。

  (1)统一领导、分级负责。在区政府的统一领导下,落实地方政府属地责任,根据事件严重程度,分级组织应对工作。

  (2)快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制,按照职责分工,第一时间开展应急处置,最大程度减少损失、降低影响。

  (3)预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范,及时发现并采取有效手段遏止药品安全突发事件苗头,防患于未然。

  (4)科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备,依照有关法律法规和制度,做好药品安全突发事件防范和应对工作。

  成立延安市安塞区药品安全突发事件应急指挥部(以下简称应急指挥部),由区政府分管副区长担任总指挥,区政府分管副主任,区委网信中心、区委编办、区经发局、区教体局、区科技局、市公安局安塞分局、区民政局、区司法局、区财政局、区交通局、区卫健局、区应急管理局、区市场监管局、区信访局、区医保局组成。应急指挥部可根据事件处置工作需要,增加相关部门和事发地人民政府为成员单位。应急指挥部成员由成员单位主要负责同志担任。

  一般、非级别药品安全突发事件应在延安市安塞区应急指挥部统一领导下,做好应急处置工作。各成员单位应加强对事发地有关部门工作的督促、指导,积极参与应急救援工作,完成应急指挥部赋予的各项工作任务(成员单位职责见附件2)。

  负责统一组织、协调和指挥突发事件应急处置工作,研究应急决策和部署,启动和终止应急响应,发布事件处置的重要信息,审议应急处置工作报告,完成应急处置的其他工作。

  应急指挥部下设办公室,为指挥部日常工作机构,办公室设在区市场监管局,由区市场监管局主要负责同志兼任办公室主任,主要负责:

  (4)组织收集来自网络、媒体、公众、企业、技术机构、监测机构、成员单位及其他渠道获得的药品安全突发事件信息,组织分析研判,按规定程序处置。

  根据事件处置需要,应急指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、社会稳定、舆论引导、专家组等8个工作组,在应急指挥部的统一指挥下开展工作,随时向应急指挥部报告工作情况。应急指挥部根据处置工作需要,可视情况增加工作组和各工作组组成单位。

  (1)综合协调组:由区市场监管局牵头,区应急管理局、区卫健局、区经发局、区财政局等参加。主要负责组织协调各工作组、相关机构开展应急处置,信息收集汇总,通信、交通、资金、物资和后勤保障等工作。协调解决应急处置中的重大问题及承担应急指挥部交办的其他工作。

  (2)事件调查组:由区市场监管局牵头,市公安局安塞分局、区卫健局等参加。主要负责调查事件发生原因,评估事件影响。区市场监管局负责查明事件发生的监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因,做出调查结论,提出监管处置意见以及应对措施;区卫健局负责调查事件致病原因,作出调查结论,评估事件影响,提出事件处置意见;市公安局安塞分局对涉嫌犯罪的,负责督促、指导事发地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。

  (3)危害控制组:由区市场监管局牵头,根据实际情况,相关成员单位参加。主要负责监督、指导事发地相关部门对问题药品、医疗器械及相关产品采取查封扣押,停止生产、销售、使用,责令下架、召回和销毁等行政控制措施,防止危害蔓延扩大。

  (4)医疗救治组:由区卫健局牵头,区交通局、专业技术机构等参加。主要负责结合事件调查情况,组织协调医疗机构和医疗救护力量,制定最佳救治方案,积极实施医疗救治,最大限度降低危害。

  (5)检测评估组:由区市场监管局牵头,区卫健局、专业技术机构等参加。主要负责组织实施相关应急检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持,检测评估结果及时报告应急指挥部。必要时检测评估组可与事件调查组一并开展工作。

  (6)社会稳定组:由区委政法委牵头,区委网信中心、市公安局安塞分局、区司法局等参加。主要负责组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务。

  (7)舆论引导组:由区委宣传部牵头,区委网信中心、区市场监管局等参加。主要负责突发事件的新闻报道和舆论引导,负责组织新闻采访报道,协助做好媒体服务和管理,协调涉事处置和主体部门做好信息发布工作。跟踪区内外舆情,受理记者采访申请和管理工作。经应急指挥部授权,向社会发布处置工作信息。

  (8)专家组:由区市场监管局牵头,区卫健局、区应急管理局、区司法局等配合组建有关方面专家组。由药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物医学工程、不良反应监测、公共卫生管理学、法律、心理学等方面专家组成。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判;为制定应急处置技术方案提供决策建议;研判、建议应急响应级别的调整和解除;参与事件调查处置工作;对事发地不能定性或者定性存在争议的事件进行分析研判,向指挥部提出定性意见。

  市级药品和医疗器械检验监测机构或第三方检验机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为药品安全突发事件应急处置的专业技术机构,在应急指挥部及其上级行政主管部门组织领导下开展应急处置相关技术支撑工作。

  (1)市级药品和医疗器械检验监测机构或第三方检验机构:在应急指挥部的组织协调下,负责对药品和医疗器械质量安全进行检验分析,出具检验结果,协助调查事件发生原因,配合完成应急处置的相关工作。

  (2)药品不良反应监测机构:主要负责对事件相关资料进行收集、核实、分析,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

  (3)疾病预防控制机构及指挥部专家组:主要负责对事件中涉及药物滥用及药品和医疗器械不良事件的相关资料进行收集、核实、流行病学调查、分析和评价,上报评价结果,协助调查事件危害程度,配合完成应急处置的相关工作。

  (4)医疗机构:按照《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,做好药品群体不良反应和医疗器械群体不良事件的监测和报告工作以及药物滥用监测和报告工作,加强药品和医疗器械的质量管理,负责事件发生后病人的救治工作,配合完成应急处置的相关工作。

  药品上市许可持有人、医疗器械注册人、药品和医疗器械生产经营企业、医疗机构等应当制定本单位的药品和医疗器械安全突发事件应急处置方案,并组织开展培训和应急演练。

  应急指挥部各成员单位依职责分工开展日常药品和医疗器械监督检查、抽样检验、不良反应(事件)监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测和舆情监测等工作,并向指挥部办公室报告,指挥部办公室对可能导致药品安全突发事件的风险隐患信息进行收集、分析和研判,必要时向相关部门和单位通报,早预警、早防范、早处置,有效控制事态发展蔓延;对重大、敏感性强的药品、医疗器械安全信息要跟踪监测,建立信息通报、分析研判、分级处置机制。

  (1)药品和医疗器械生产经营企业、药品上市许可持有人发现其生产经营的药品和医疗器械已造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,以及发生可能与药品和医疗器械有关的急性群体性健康损害的单位,必须在30分钟内向所在地市场监管部门报告。

  (2)医疗卫生机构、疾病预防控制机构发现疑似药品和医疗器械严重不良反应(事件)时,视情况组织专家会审并在2小时内向市场监管部门和卫健部门报告。

  (3)卫健部门调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品和医疗器械安全相关的信息,要及时通报同级市场监管部门。

  (4)药品和医疗器械质量安全检测技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况,要立即核实事件真伪并及时向所在地市场监管部门报告或举报。

  (7)应急指挥部各成员单位以及其他有关部门应向社会及相关单位公布事件信息报告电话,畅通信息渠道,保障药品安全突发事件信息报告与通报的及时性。

  应急指挥部成员单位以及其他有关部门获得疑似或已确定的药品安全突发事件信息,特别是敏感人群、敏感时期所发生的药品安全突发事件信息后,要在第一时间向应急指挥部办公室报告简要情况,详情随后续报,同时向其行政主管部门报告,原则上不得超过2小时。应急指挥部办公室根据研判结果提出处置意见,及时报应急指挥部、区政府和上级应急指挥部及其办公室。

  疑似药品安全突发事件发生后,应急指挥部办公室要尽快掌握、核实情况,简化初报审批环节,降低审批层级,及时上报突发事件信息。

  (1)初报。疑似药品安全突发事件发生后,各镇街和有关部门要尽快掌握情况,及时上报突发事件信息。特别重大、重大及较大级别药品安全突发事件,应在获知相关信息后30分钟内电线小时内书面报告;一般级别药品安全突发事件,应在获知相关信息后6小时内书面报告;其他突发事件可能涉及药品和医疗器械安全的,应在获知相关信息后24小时内书面报告。

  IV级和非级别药品安全突发事件信息进行跟踪和协调,对达到较大及以上级别药品安全突发事件,应及时向市政府、市市场监管局和区政府报告初步情况,并及时书面报告详细情况。

  2)续报。初报后,要加强相关情况的跟踪核实,组织分析研判,根据事件发展、应急处置等情况,及时续报有关信息。级别和非级别药品安全突发事件每天至少上报一次信息,在处置过程中取得重大进展或可确定关键性信息的,应在24小时内上报进展情况。

  3)核报。接到要求核报的信息,应急指挥部办公室要迅速核实,按时限要求反馈相关情况。原则上,对市委、市政府、市应急指挥部、市市场监管局和区委、区政府、区应急指挥部要求核报的信息,需在30分钟内电话反馈;明确要求上报书面信息的,需在1小时内上报。

  各成员单位以及其他有关部门报告药品安全突发事件信息时,按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则,分步骤分重点报告。根据事件应对情况可进行多次续报。初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容;续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容;终报应当包括事件定性、事件产生原因分析、责任追究、类似事件预防措施等内容。报告时,事件报告单位应注明报告事件、报告单位联系人、联系方式和报告主送、抄送单位等信息。

  应急指挥部、市市场监管局报送药品和医疗器械安全突发事件信息的,以《延安市安塞区药品和医疗器械安全突发事件信息报告表》(附件5)形式报送,分为初报和续报。初报后,根据事件发展和应急处置等情况,及时续报。终报经上报单位主要负责同志签发后,以单位正式文件形式上报。

  指挥部成员单位或监测机构接报药品安全突发事件信息后,及时报应急指挥部办公室。指挥部办公室依法组织开展分析研判,初步判定是否为药品安全突发事件,并核定事件级别。认为需要区政府启动应急响应的,报应急指挥部,由应急指挥部向区政府提出启动应急响应建议。认为需要市政府启动应急响应的,由区政府及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报请市政府及其指挥部。

  应急指挥部办公室对多种渠道获取的信息和数据,组织专家组和有关部门进行分析研判,提出评估意见。必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势,研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息,对可以预警的药品安全突发事件,根据风险分析结果进行预警,分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施;对于容易引发社会恐慌,或者区域性系统性的重大药品和医疗器械安全信息,应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商,做好社会风险评估工作,并按照规定上报审批发布。

  Ⅱ级预警后,市政府根据可能发生的突发事件的特点和造成的危害,及时采取相应措施;Ⅲ级预警信息由市政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布。Ⅳ预警信息由区政府或委托的部门、单位在突发事件可能影响的区域内发布,发布可能引起公众恐慌、影响社会稳定的预警信息,需按照审批程序经市级以上人民政府批准。

  指挥部及其办公室按照国务院、国家药品监督管理局,省政府、省指挥部、省药品监督管理局,市政府、市指挥部、市市场监管局的要求和部署做好应对工作,并及时报告处置情况。

  Ⅱ级、Ⅲ级预警级别降低与解除:按照国务院、国家药品监督管理局,省政府、省指挥部、省药品监督管理局、市政府、市指挥部、市市场监管局的部署和要求,采取相关措施。

  区指挥部办公室及镇街应当组织相关部门立即赶赴现场,组织开展先期处置,进行调查核实,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别,采取下列措施,防止或减轻社会危害:

  (1)依法采取必要紧急控制措施,对涉事药品和医疗器械进行查封扣押;对涉事药品和医疗器械的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查;对涉事药品和医疗器械进行应急检验;责令药品和医疗器械生产、经营和使用单位暂停生产、经营和使用涉事药品和医疗器械,防止危害蔓延扩大;开展药品和医疗器械不良反应(事件)初步调查。

  应急指挥部办公室组织相关部门依法开展药品安全突发事件评估,初步核定药品安全突发事件级别并确定应采取的措施,报区应急指挥部,由指挥部向区政府提出启动应急响应建议。

  3)卫健部门协助应急指挥部对药品安全突发事件进行评估,评估内容包括:涉事药品和医疗器械可能导致的健康损害及所涉及的范围,是否已造成健康损害后果及严重程度;事件的影响范围及严重程度;事件发展蔓延趋势;确定事件级别,提出是否需要启动应急响应建议,形成评估报告。

  应急响应:经评估认为符合一般或非级别药品安全突发事件标准时,区应急指挥部及其办公室提出响应建议,由区政府报请市政府、市应急指挥部及其办公室同意后,由区政府启动Ⅳ级应急响应或非级别应急响应。

  镇街开展应急处置工作,并及时向市应急指挥部、市市场监管局和区政府报告应急处置工作情况。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应启动后,Ⅳ级应急响应同时处于启动状态。

  应急响应或非级别应急响应启动后,在市应急指挥部及其办公室的统一领导下,区指挥部根据事件处置需要成立相应工作组,各工作组和相关成员单位作出以下处置措施:

  1)召开指挥部会议,研究部署应急处置工作,各工作组按照职责开展工作。应急指挥部办公室进入紧急工作状态,有关人员赶赴现场调查核实,并向应急指挥部汇报紧急事项,答复镇街紧急请示,参与现场指挥决策。

  2)区市场监管局组织核实引起突发事件的药品和医疗器械品种及生产批号,依法采取紧急控制措施。责成并监督该产品的生产、经营企业在应急程序启动后24小时内向各自的销售对象发出通知,暂停涉事品种或涉事批次产品的销售、使用,并于应急程序启动后48小时内逐级汇总该产品的全部生产和销售情况;监督企业召回相关药品和医疗器械。

  3)事发地镇街每天收集防治药品和医疗器械的供应情况,上报区指挥部办公室。区指挥部办公室收集全区各药品经营使用单位有关防治药品和医疗器械储备情况,协调有关部门做好储备工作。

  4)区市场监管局组织力量加强对药品和医疗器械巡查以及对防治药品和医疗器械生产(配制)、经营和使用单位的检查,规范防治药品和医疗器械的供货渠道,打击制假售假和无证经营等违法行为,严厉打击哄抬药品、医疗器械价格和违法广告,确保药品秩序稳定。

  5)区市场监管局负责组织区市场监管综合执法大队、各市场监管所依法对捐赠的药品和医疗器械质量进行监督管理。

  6)承担药品不良反应监测、疾病预防控制或药物滥用监测职能的机构组织人员密切跟踪事件发展,检索查询国内外相关资料,汇总相关信息报区应急指挥部办公室。

  7)区卫健局采取紧急处理措施,指定有条件的医院集中收治受伤害患者,组织开展医疗救治工作。对医疗用麻醉、精神药品滥用引起的群体性药物滥用事件,卫健部门和公安部门应根据产生滥用性的表现和严重程度,密切配合,开展医疗救治和戒毒工作。

  8)事发地镇街组织医疗机构对已经服用或接触引发突发公共事件的药品和医疗器械,但目前尚未出现伤害的人群,开展随访、登记和救助。

  9)危害控制组组织对问题药品、医疗器械及相关产品采取查封扣押,停止生产、销售、使用,责令下架、召回和销毁等行政控制措施,防止危害蔓延扩大。及时对相关镇街提出应急处置要求,及时通报波及或可能波及的其他镇街;对事发地在我区、事件所涉药品生产企业在外的,及时对事发地的人民政府提出应急处置通报,并通报相关药品生产企业所在地的市场监管部门;对事发地在外,事件所涉药品生产企业在我区的,及时对企业所在地的镇街提出应急处置要求,并派出相应工作组开展工作。

  10)事件调查组赶赴事发地或相关药品生产、经营企业,组织开展事件调查工作。调查事件发生原因和事件致病原因,监管漏洞以及导致事件发生的第一责任原因,评估事件影响,作出调查结论,提出监管处置意见以及应对措施。对涉嫌犯罪的,负责督促、指导事发地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。

  11)医疗救治组组织协调医疗机构和医疗救护力量,制定最佳救治方案,积极实施医疗救治,最大限度降低危害。

  12)检测评估组组织实施相关应急检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持,检测评估结果及时报告应急指挥部。

  13)社会稳定组组织事件现场的安保维稳、治安管理和交通疏导,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务。密切关注社会动态,做好用药者亲属安抚、信访接访等工作,及时处置因事件引发的群体性事件等,确保社会稳定。

  14)舆论引导组及时向社会发布相关警示信息,设立并对外公布咨询电话;及时、客观、准确地发布事件信息;密切关注社会及网络舆情,做好舆论引导工作。

  事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则,由区指挥部或区指挥部舆论引导组统一协调、组织信息发布,通过接受记者采访、召开新闻发布会等多种方式,利用广播、电视、报纸、政府门户网站、重点新闻网站、微博、微信等多种途径,发布事件及应急处置工作情况,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导舆论。

  1)区政府及有关部门应积极做好善后处置工作,尽快妥善安置、慰问受害和受影响人员,消除事件影响,恢复正常秩序,确保社会稳定;完善相关政策,促进行业健康发展。妥善处理因药品安全突发事件造成的群众来信来访及其他事项。

  应强化应急处置专业队伍能力的建设,不断加强业务培训和应急演练,提高队伍素质,提高装备水平,并动员社会团体、企事业单位及志愿者等各种社会力量参与应急处置工作。

  区市场监管局、区卫健局应会同区政府有关部门充分利用大数据技术,对药品和医疗器械不良反应(事件)监测、药物滥用监测、药品和医疗器械检验检测、审核查验、投诉举报等药品和医疗器械安全信息与热点敏感信息进行采集、监测和分析。要充分发挥协管员、信息员和志愿者的作用,畅通信息报告渠道,确保事件信息及时收集、报送。

  、各镇街应当对事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用提供有效保障,提供应急处置资金,所需经费列入同级财政预算;建立应急装备、物资储备体系,并做好应急装备、物资储备使用后的补充。

  、各镇街应当根据事件应急处置的需要,动员和组织社会力量协助参与应急处置工作;必要时,依法征用企业及个人物资。在应急处置中动用社会力量或企业、个人物资的,应当及时归还或给予补偿。

  、公安交通管理等有关部门优先安排、优先调度、优先放行药品安全突发事件时的应急交通工具。根据应急处置工作需要,政府相关部门要对事发地现场及相关通道实行交通管制,确保应急运输畅通。

  要按照“统一规划、分类实施、分级负责、突出重点、适应需求”的原则,采取定期与不定期相结合的方式,组织开展应急演练,检验和强化应急响应和应急处置能力,及时对应急演练进行总结评估,完善应急处置措施。

  指挥部办公室指导成员单位开展药品安全突发事件应急演练。药品上市许可持有人,药品、医疗器械生产经营者和医疗机构应当定期或不定期组织本单位的应急处置演练。

  1)药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

  2)药品群体不良事件:指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。

  5)医疗器械:指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

  6)医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

  7)药品安全突发事件:是指突然发生,对社会公众健康造成或可能造成严重损害,需要采取应急处置措施予以应对的药品和医疗器械群体不良事件、重大药品和医疗器械质量事件,以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。

  镇街应参照本预案,结合实际,制定本部门和镇街药品安全突发事件应急预案。各部门和镇街药品安全突发事件应急预案中事件分级应当与本预案一致,并报区应急指挥部办公室备案。

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