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bob鲍勃体育:2021年重庆医疗器械不良事件监测报告:超七成产品身份不明

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-26 11:02:29

  7月25日,记者从重庆市药监局获悉,2021年重庆市医疗器械不良事件监测年度报告(以下简称《报告》)出炉,分析发现不良报告的医疗器械主要集中在输液器等一次性使用耗材类产品中,且超七成产品身份不明。

  医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。而它发生的原因,通常包括产品固有风险(包括设计、材料和临床应用因素)、医疗器械性能、功能障碍或损坏及在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

  2021年全国医疗器械不良事件监测系统收到我市基层单位报告的《可疑医疗器械不良事件报告表》共计11298份(不包含审核未通过的报告)。同时,收到全国涉及我市医疗器械注册人/备案人(生产企业)的报告7277份,注册人提交定期风险评价报告801份。

  2021年我市每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为353例,与去年相比增长了14.24%。在收到的可疑医疗器械不良事件报告中,共有26例是导致或可能导致严重伤害的不良事件,占总报告数的0.23%,1死亡病例报告。严重伤害报告所占比例较去年(0.38%)无明显变化。

  《报告》对可疑医疗器械不良事件涉及管理类别情况分析,Ⅰ类医疗器械共786例,占总报告数的6.96%,涉及医用胶带、引流袋、敷料及医用棉签、负压引流器等产品;Ⅱ类医疗器械共5494例,占总报告数的48.63%,涉及物理治疗仪、导尿管等产品;Ⅲ类医疗器械共4474例,占总报告数的39.60%,涉及各类输液器、注射器、角膜接触镜等产品;还有544例报告(4.82%)由于企业注册证未维护、注册证号格式不准确等原因无法识别统计其管理类别。

  具体分析来看,2021年我市上报的医疗器械不良事件报告所涉及的医疗器械分类目录,主要包括注输、护理和防护器械、物理治疗器械、医用诊察和监护器械等。

  在对可疑医疗器械不良事件涉及产品结构特征情况分析中,涉及无源医疗器械的报告8265份,占报告总数的73.15%;涉及有源医疗器械的报告2396份,占报告总数的21.21%;涉及体外诊断试剂的报告93份,占报告总数的0.82%;另有544份报告因注册证号信息未维护等原因无法识别其结构特征。

  重庆市药监局有关负责人表示,对医疗器械不良事件监测意义重大,它为相关部门监管提供依据,预警并降低风险。另外,可推进企业对新产品的研制,促进医疗器械工业健康发展。

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