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bob鲍勃体育:有哪些医疗器械FDA认证可以豁免510(k)和GMP要求?

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-01 10:44:35

  以下是按设备类别列出的 510(k) 豁免和良好生产规范 (GMP)/质量体系豁免的细分。除非通过脚注进一步限定,否则此列表中的所有设备均免于 510(k)。除了一般记录保存要求和合规文件外,只有带有 ( * )注释的设备也免于 GMP。

  FDA 已经豁免了几乎所有 I 类器械(保留器械除外),不受上市前通知要求的约束,包括那些被1994 年 12 月 7 日和 1996 年 1 月 16 日联邦公报公布的最终法规豁免的器械。一些 510( k) 标有“ \#\ ”的豁免具有某些限制,如脚注中所述。确认豁免状态和适用于21 CFR Parts 862-892的任何限制非常重要。设备豁免的限制涵盖在 21 CFR xxx.9,其中 xxx 是指第 862-892 部分。

  重要提示:只有带星号 ( * ) 的 I 类设备也不受 GMP 规定的约束,但有关记录 (820.180) 和投诉文件 (820.198) 的一般要求除外,只要该设备未标记或以其他方式表示为无菌。

  美国食品药品监督管理局 (FDA) 还发布了一份 II 类(特殊控制)器械清单(这些器械标注为“(II)”),受某些限制,不受食品和1997 年药物管理现代化法案 (FDAMA) 或 2016 年 21 世纪治愈法案 (治愈法案)。FDA 认为,这些豁免将使制造商无需为这些设备提交上市前通知提交,并使 FDA 能够将用于审查此类提交的资源重新用于更重要的公共卫生问题。FDA 采取这一行动是为了满足 FDAMA 和治愈法案的要求。II 类设备标注为“(II)”。请注意,II 类设备不能免除 GMP 要求。

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