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bob鲍勃体育:369个医疗器械产品分类界定结果汇总出炉

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 03:15:02

  本次汇总的2022年1月-2022年6月医疗器械产品分类界定结果共369个,其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品110个,建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个,建议按照I类医疗器械管理的产品90个,建议不单独作为医疗器械管理的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品29个,建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品1个,建议视具体情况而定的产品1个。

  以下产品的分类界定结果是依据现有的监管政策、现行分类目录,基于现阶段科学认知和共识,根据申请人提供的资料,经研究综合得出。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可,仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别,不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。《医疗器械分类目录》中暂无对应一级产品类别的“分类编码”以“00”表示,如“多参数电动病床”的分类编码:07-00。若管理属性和管理类别有调整,应以最新发布为准。

  (一)超声高频外科集成手术设备超声刀头:主要由刀杆、握持部分手柄、按键、套管及刀头扳手组成。产品与超声软组织切割止血手术设备或超声高频外科集成手术设备配套使用,用于开放或腔镜手术中需要控制出血和最小程度热损伤的软组织切割。分类编码:01-03。

  (二)一次性使用超声刀头:主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。在非内窥镜手术中,用于腰椎间孔狭窄、慢性背痛等患者进行经皮椎间孔成形术时切除病变组织。分类编码:01-03。

  (三)射频治疗仪:主要由主机、手柄、脚踏开关和电源线组成。通过射频波作用于人体皮肤,加热真皮胶原纤维,使胶原纤维收缩,使松弛的皮肤被拉紧,促使胶原增生,新生的胶原重新排列,数量增加,修复老化受损胶原层,达到祛皱紧肤的效果。射频波还能作用于身体,深入皮下脂肪层,溶脂瘦身塑形,改善橘皮组织。用于皮肤皱纹治疗、紧肤塑形。适用于面部皮肤松弛,皱纹明显及体形肥胖的患者。分类编码:01-03。

  (四)一次性手术动力刀头:主要由硬膜外导管、电池盒、一次性使用组织剥离器、一次性使用穿刺针、手动式医用探针和医用扩张器组成。可以将盐溶液(本产品不包含盐溶液)注入患者的硬膜外腔,并可连接专用电池组,利用旋转式末梢对导管内黏连的组织进行分离,用于去除病变(韧带、椎间盘、骨、软组织等)。分类编码:01-00。

  (五)穿刺定位系统:主要由定位平台、固定臂、有线控制器、嵌入式软件和其他配件组成,其中配件包括电源盒、集线器、线缆、持针器、适配器。非无菌提供,不与患者接触。医生在手术室外,操作有线控制器,控制持针器的位置和角度,从而辅助医生进行定位引导穿刺。分类编码:06-05

  (六)消化道显微成像导管:由保护套、手柄、导光管组成。导光管由导光束,外管及显微物镜组成。与共聚焦显微影像仪连接使用,其导光管通过内窥镜孔道进入人体消化道,对其内部组织的细微结构进行显微成像。用于需要进行消化道内窥镜成像的人群。分类编码:06-17。

  (七)远程超声诊断系统:由医生端与检查端组成。其中,医生端的组成部分包括超声探头仿形手柄、人体扫查模型以及医生端软件(远程超声扫查交互页面);检查端的组成部分包括超声扫查机器人(内置了机器人控制系统,音视频智能交互系统、检查端软件)。使用时,医生通过交互页面的视频信息,控制超声探头仿形手柄,实现对成人受检者的超声检查。主要用于腹部、心脏、浅表器官及血管的扫查(不用于眼科及腔体检查)。用于成人患者的临床远程超声诊断检查。分类编码:06-00。

  (八)一次性脑电皮层电极:由电极片、柔性电路板和异方导电薄膜组成。通过外科手术,将电极片贴敷于功能区大脑皮层上,另一端连接至外部的脑电设备。产品可检测待测位点的电势变化,从而实现临床上脑功能区范围的定位。分类编码:07-10。

  (九)有创血压传感器:由灌注器(含瓶塞穿刺器、保护套、滴斗、调节阀、液路)、压力信号输出端连线、灌注阀、传感器、三通阀、螺口注射器、硅胶护套、固定板、采血阀、传输管路、保护帽、堵帽、接头和色标组成。与有创血压监护主机配合使用,通过芯片进行压力传导实现对患者动脉压和中心静脉压的测量,在临床进行血样采集时可将含有药物残留的近端血液临时储存在储血旁路中。用于测量患者的动脉血压和中心静脉血压,储血旁路用于临时储存含有药物残留近端血液。分类编码:07-10。

  (十)非接触体征监测仪:由主机、摄像头、红外线热感影像阵列模组、显示屏和软件组成。通过红外线热感影像阵列模组实现对于人体脸部温度的测量;通过摄像头获取人体脸部及眼部的光学影像,通过光学相干层析成像技术以及人工智能算法、大数据模型对影像进行分析处理,最终计算出心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖数值和巩膜颜色。用于对生命体征监测心率、血氧、呼吸频率、血压、血糖、巩膜颜色等生命体征的无创测量。分类编码:07-00。

  (十一)呼吸机(生命支持)系统:主要由呼吸机主机、电源适配器、体温探头、血氧传感器、心电主电缆、心电导联线、血压袖套、二氧化碳气路采样管、二氧化碳转接连接器、加热包、便携式手持超声模块、担架固定器和输液杆。呼吸机主机可为患者提供通气辅助;同时通过连接主机的体温探头、血氧传感器、心电导联线、血压袖套、二氧化碳采样管,对患者的体温、血氧饱和度、脉率、心电波形和心率、血压、呼末二氧化碳浓度值进行多参数监护及参数异常报警提示;并可对患者进行超声腹部成像和为患者进行液体输注。分类编码:08-01。

  (十二)经颅电磁治疗仪:主要由主机、治疗输出线、磁场发生器、电极贴片、电源适配器和推车组成。磁疗帽戴在头部进行经颅磁刺激,通过磁场发生器作用于大脑皮层形成反射区,并刺激脑神经、血管组织,促进脑微循环,增加脑血流量,改善和维持神经的正常兴奋性,以改善失眠、精神抑郁、头疼、头晕、注意力不集中等症状;电极片贴在耳突部进行经颅电刺激,可疏通脑血管,促进毛细血管再造,增加脑供血,缩小脑梗塞体积,减轻脑水肿,对缺血性脑组织、中枢神经和神经元具有保护作用;电极片贴在颈部、神经肌肉功能障碍部位进行颈部肌电刺激、神经肌电刺激,使其收缩和交互抑制而产生生理反射运动,促进损伤神经的恢复,改善肌张力和肌力,激发和维持神经肌肉的正常兴奋性。用于脑梗塞及脑出血恢复期、脑炎及后遗症、颅脑外伤综合症、抑郁症的辅助治疗。分类编码:09-05。

  (十三)射频皮肤治疗仪:主要由射频和微电流电极片、LED光、温度传感器、操控面板、机身外壳和充电接口组成。具备射频模式和微电流模式。射频模式通过射频能量作用于人体,产生热量引起局部加热效应,对真皮层胶原纤维产生收缩原理,辅助减轻皮肤皱纹和褶皱;微电流模式通过低频微弱电流脉冲刺激肌肉层运动神经,引起肌肉收缩运动,辅助减轻皮肤下垂。用于辅助减轻皮肤皱纹和褶皱,辅助减轻皮肤下垂,改善皮肤外观。分类编码:09-07

  (十四)体外高频热疗机:主要由高频源、治疗床、治疗电极和计算机控制单元组成。在治疗时将治疗电极对准病灶部位,通过高频电磁场作用于人体,其高频能量转化为热能使组织温度升高,局部组织血管扩张,组织细胞的通透性升高,血液循环加快,促进代谢产物排出。用于慢性前列腺炎、良性前列腺增生、慢性盆腔炎的辅助治疗。分类编码:09-07。

  (十五)射频/红光/负压治疗仪:主要由主机和操作头组成。主机主要由电源部分、红光与射频电路模块、负气压模块、控制与显示模块、操作头支撑部分和移动单元组成。通过负压拔罐效应(抽吸机械力刺激效应)、红光照射热效应、频率为1.0MHz的射频热效应(射频最大功率不高于35J),作用于非创伤性人体皮肤表面。负压功能起到舒筋活血作用;红光功能对表皮及肌肉组织有镇痛消炎,改善人体微循环作用;射频功能刺激胶原组织纤维的收缩和生长,达到加快血液循环,辅助改善皮肤外观,减轻痤疮炎症,祛皱。用于舒筋活络,促进血液循环,对皮肤类疾病有消炎止痛作用,减轻痤疮炎症,辅助改善皮肤外观,紧致皮肤。分类编码:09-07。

  (十六)射频/超声治疗仪:主要由主机、软件、托盘、触摸显示屏、超声手柄(含超声波头)、小气泡手柄(含清洗头)、活氧嫩肤动能手柄(含按摩头)、四极网状射频手柄、手柄挂架、美容液瓶、废液瓶、连接管路和电源线组成。小气泡手柄通过仪器产生的低浓度活氧(臭氧),配合护肤产品,产生大量含有臭氧的泡泡,对皮肤进行深层的清洁,去除角质;活氧嫩肤动能手柄通过振动按摩促进皮肤新陈代谢;四极网状射频手柄通过射频能量作用于皮肤,加强新陈代谢,重塑胶原蛋白,加热深层皮肤组织,以改善暗沉、淡化黑色素、嫩肤;超声手柄利用1MHz高频超声波对皮肤内部刺激产生微振动生成微热,带动皮肤组织加速皮肤新陈代谢,促进血液循环,将护肤产品导入皮肤表层,加强皮肤锁水力,细致毛孔和改善皮肤状况。用于清洁皮肤,为肌肤补水补氧,改善暗沉,淡化黑色素,美白嫩肤。分类编码:09-07。

  (十七)氢气治疗仪:主要由储水箱、电解槽、电解电源、体干燥过滤系统、控制及报警系统组成。通过电解槽电解水产生氢气供患者吸入,或产生复含氢气的水供患者饮用。用于脑缺血、肺缺血、风湿类关节、结肠炎、胰腺炎、牙周炎、急性肝损伤、脓毒症的辅助治疗。分类编码:09-08。

  (十八)离体器官灌注接头:由接头本体、通孔、前端面、输液器接口组成。采用硅胶材料制成。为一次性使用无菌产品。前端面与离体器官动脉血管开口连接,输液器接口与输液器连接,作为器官保存液连接管路接头,对器官进行灌注。用于器官获取手术及器官修整手术中,将器官保存液递送至动脉开口内,完成对器官的灌注。分类编码:10-00。

  (十九)骨导助听器:主要由声音处理器、磁性连接线、听道模块和鼓膜贴片组成。使用时,耳鼻喉科医生用手术显微镜和适合的耳漏斗或窥器将定制鼓膜贴片放置在鼓膜上(直接机械接触),鼓膜贴片和听道模块永久留在耳道内。声音处理器可由患者自行连接和佩戴,经过磁性连接线(磁性插头)与听道模块连接。通过记录机械振动,对其进行电子处理,再通过鼓膜贴片(微型扬声器)将放大的振动传输至鼓膜,使鼓膜发生机械振动,直接将振动传输至听骨链。用于补偿听力损失。分类编码:12-03。

  (二十)人工耳蜗电极植入辅助套管:产品是带侧开孔及裂隙的管状圆柱体。采用医用热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)制成。为一次性使用,无菌提供。用于人工耳蜗植入过程中,引导耳蜗电极的插入,辅助电极的定位。分类编码:12-00。

  (二十一) 脑控外骨骼手功能康复设备:主要由脑电采集头盔、脑电采集盒和外骨骼机械手组成。使用时将脑电采集头盔佩戴在患者头部,外骨骼机械手佩戴在患者患侧手部。通过脑电采集头盔和脑电采集盒采集患者脑电波并从中解析出患者的运动意图,然后将运动意图转换成控制指令发送到外骨骼机械手,从而辅助患者进行主动康复训练。用于脑卒中患者的手功能康复训练。分类编码:19-02。

  (二十二)手术模拟计划软件:软件配合MR(混合现实)眼镜使用,将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后,供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理,并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作;同时医生可开启直播,将模型共享给远程专家,从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流,从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作,以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码:21-01。

  (二十三)实体瘤多基因突变分析软件:软件与配套试剂盒联合使用,通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对,采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析,得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排(融合)和拷贝数扩增的变异结果,以及基因组微卫星不稳定状态(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排(融合)、拷贝数变异以及微卫星不稳定(MSI)状态和肿瘤突变负荷(TMB)的多种肿瘤变异分析结果。分类编码:21-04。

  (二十七)颅脑CT计算机辅助诊断软件:从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后,软件对影像进行灰度比较等后处理,并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分(急性前循环卒中的标准CT评分系统)。用于对影像进行灰度比较等后处理,计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码:21-04

  (二十八)脑缺血图像辅助评估软件:软件将脑部CT、MR影像输入软件后,软件对影像进行后处理分析,自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域,并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分,辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析,辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。分类编码:21-04。

  (二十九)卵巢储备评估软件:软件录入抗缪勒管激素(AMH)、促卵泡生成激素(FSH)的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息,将该信息带入到模型(通过大量病人数据总结而出)中进行计算分析,给出卵巢功能的风险分级,得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。分类编码:21-04。

  (三十)新型冠状病毒(2019-nCoV)测序数据分析软件:软件与新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(可逆末端终止测序法)、测序反应通用试剂盒(可逆末端终止法)及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒(2019-nCoV)进行计算分析,获得与之对应的参考序列比对结果,从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒(2019-nCoV)。用于新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测数据的分析。分类编码:21-05。

  (三十一)乳腺组织标记物:圆形或椭圆形,六只钛钉内嵌在聚乳酸笼状载体中,钛钉处于相对固定的位置。采用钛和聚乳酸材料制成,为一次性使用无菌产品。使用时,放置在乳腺肿瘤切除后的术腔中,利用聚乳酸的支撑作用,使术腔上下左右前后六个方位的钛钉得以固定,防止术腔缝合后钛钉移位。用于术后影像诊断和辅助治疗时在影像上对术腔进行定位。在体内留置时间大于30天,所含聚乳酸可被降解吸收。分类编码:02-07。

  (三十二)导引鞘组:由可调弯鞘、扩张器及导丝组成。可调弯鞘管由鞘管管体、手柄、三通阀、软管、止血阀组成,末端为可调弯段;导丝由芯丝和绕丝组成;扩张器由座及管体组成。采用嵌段聚醚酰胺树脂、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、热塑性聚氨酯弹性体橡胶、聚乙烯、304不锈钢材料制成。为一次性使用无菌产品。用于介入手术中辅助将心血管电极导管插入血管。分类编码:03-13。

  (三十三)脑脊液分流管及附件:由流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊、钝针、导引钢丝、预填充附件和磁性调压工具组成。磁性调压工具为非无菌可重复使用产品,其他组件为一次性使用无菌产品。使用时,将脑室导管远端植入到脑室,脑室导管近端与流量控制阀近端连接,流量控制阀远端与远端导管连接,远端导管终端进入右心房或者腹腔。用于将脑脊液(CSF)从脑室向右心房或腹膜腔分流。医生能够在植入前后使用磁性调压工具以无损伤方式调节阀压力/性能水平,而无需放射照相确认阀门的压力/性能水平。流量控制阀、脑室导管、远端导管、固定夹、储液囊长期植入人体。分类编码:13-06。

  (三十四)栓塞微球:为多孔海绵颗粒状物。采用牛骨明胶和卡拉胶制备而成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。用于富血管性实质脏器肿瘤和动脉性出血性病变的栓塞治疗。分类编码:13-07。

  (三十五)重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维:由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和磷酸氢二钠组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  (三十六)注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液:由注射器以及预装在注射器中的材料组成。注射器中的材料由透明质酸钠、重组人源Ⅲ型胶原蛋白和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  (三十七)注射用透明质酸钠溶液:由非交联透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、和/或氯化氢、和/或氢氧化钠、注射用水组成。用于注射至面部真皮层,通过所含透明质酸钠材料的保湿、补水作用,改善皮肤状态。分类编码:13-09。

  (三十八)胶原蛋白软骨再生载体:由注射针、预灌封在注射器中的胶原蛋白凝胶组成。胶原蛋白凝胶由猪源胶原蛋白、磷酸氢二钠、氯化钠和注射用水组成。不含活细胞成分。为一次性使用无菌产品。使用时,注射到受损的软骨表面,声称产品作为一个生物支架,为骨髓刺激术(微骨折术)中流出的骨髓间充质干细胞(BMSCs)提供细胞粘附、增殖、迁移的空间,在关节软骨组织微环境中,BMSCs分化形成软骨细胞,同时BMSCs分泌的细胞因子也能促进受损软骨周围的软骨细胞迁移到受损部位并增殖。声称用于自体软骨细胞移植术中,辅助将自体软骨细胞或者骨髓刺激术中的骨髓干细胞固定在受损软骨的表面,从而促使软骨再生。分类编码:13-10。

  (三十九)关节腔注射用温敏羟丙基甲壳素:由羟丙基甲壳素、氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠和注射用水组成。为一次性使用无菌产品。在较低温度时为粘度较低的流动性黏液,注射到关节腔后,在体温条件下形成凝胶具有高粘弹性,可形成机械性屏障密封,保护关节软骨,并起到润滑关节的作用,分散负荷和缓冲减少软骨和骨组织之间的相互摩擦。作为骨关节内的润滑剂,用于外伤性或退变性骨关节炎中的关节润滑。分类编码:13-11。

  (四十)羟丙基甲基纤维素微针干片:由羟丙基甲基纤维素微针、固定胶布组成,羟丙基甲基纤维素微针由基底和微针组成,微针以矩阵形式排布于基底上;固定胶布贴附在羟丙基甲基纤维素微针一侧的边缘上。羟丙基甲基纤维素微针由羟丙基甲基纤维素、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮制成;固定胶布采用高透无纺布制成。为一次性使用无菌产品。使用时将羟丙基甲基纤维素微针带微针的一侧平覆于皮肤表面,并通过固定胶布固定,通过按压羟丙基甲基纤维素微针,使其刺入至皮肤角质层,在皮肤表面形成穿透角质层的微孔通道。声称涂抹于皮肤表面的药物可通过羟丙基甲基纤维素微针在皮肤表面形成的微孔通道,进而提高药物的透皮吸收效率;用于促进药物的透皮吸收。仅用于完整皮肤。所含成分不可被人体吸收。分类编码:14-01。

  (四十一)医用重组胶原蛋白可吸收敷料:由重组胶原蛋白、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和水组成。为一次性使用无菌产品。声称重组胶原蛋白可被人体吸收,具有高生物相容性物质,为创面提供优异的活性湿润愈合环境,促进完全缺损的皮肤组织再生修复,改善创面愈合质量并减少皮肤创面愈合过程中产生瘢痕。用于下述疾病及由于创伤导致的全层皮肤缺损:(1)Ⅲ度烧伤、(2)外伤性皮肤缺损、(3)肿瘤或溃疡、胎迹等切除后的皮肤缺损、(4)皮瓣去除部位等。分类编码:14-10。

  (四十二)循环肿瘤细胞检测试剂盒 :由组织固定液、清洗液、透化剂、封闭液、染色液1(含抗体anti-CK-AF488、抗体anti-CD45-PE)和染色液2(含DAPI)组成。用于临床循环肿瘤细胞的染色,后续与荧光显微镜配合使用,临床上用于循环肿瘤细胞的计数。分类编码:6840。

  (四十三)人血浆游离DNA测定试剂盒(化学发光法):由裂解液、孔板密封膜、捕获孔板、清洗液、磷酸盐缓冲液、稀释液、底物、底物增强液、预扩增液、扩增液(四甲基氯化铵、DNA溶液)、标记液、阻断剂、捕获延伸液、蛋白酶K、DNA溶液和质控品组成。用于定量测定人血浆中游离DNA(cfDNA)的浓度,临床上用于炎症的辅助诊断。分类编码:6840。

  (四十四)循环上皮细胞检测试剂盒(微流控芯片免疫荧光染色法) :由细胞分离液、染色剂稀释液、细胞捕获剂A、预处理剂、染色剂A、染色剂C、细胞通透剂、核酸染色剂、细胞清洗液、细胞固定液、阻断剂、阻断剂稀释液、芯片和螺旋样本室组成。通过上皮细胞黏附因子(EpCAM)和细胞角蛋白(CK)上皮细胞标志物及白细胞标志物(CD45),用于人外周血中的循环上皮细胞的富集、鉴定,临床上用于炎症、病毒性感染或肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (四十五)程序性死亡受体-配体1(PD-L1)检测试剂盒(免疫组织化学法):由程序性死亡受体-配体1(PD-L1)单克隆抗体、山羊抗兔Alexa Fluor 594、鼠抗人CD45单克隆抗体、山羊抗小鼠Alexa Fluor 488、固定液、封闭液、洗涤液、重悬液和细胞核染料(DAPI)组成。用于非小细胞肺癌的用药指导。分类编码:6840。

  (四十六)ROS1抗体试剂(免疫组织化学法):由ROS1抗体试剂和抗体稀释液组成。临床上用于肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。

  (四十九)FGFR4(5q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR4断裂探针组成。用于检测人体生物标本中是否发生FGFR4基因断裂,临床上用于横纹肌肉瘤、恶性肺腺癌和恶性胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十)BCOR抗体试剂(免疫组织化学法):由BCOR抗体试剂和缓冲液组成。临床上用于中枢神经系统肿瘤、血液系统相关肿瘤等疾病的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十一)FGFR1(8p11)/ SE 8(D8Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR1(8p11)基因扩增探针和SE8(D8Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中FGFR1基因的扩增情况,临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十二)MET(7q31)/ SE 7(D7Z1)基因扩增探针试剂(荧光原位杂交法):由MET(7q31)基因扩增探针和SE 7(D7Z1)探针组成。用于检测福尔马林固定石蜡包埋组织中MET基因的扩增情况,临床上用于非小细胞肺癌(NSCLC)的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十三)IGH/MAF融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/MAF基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/MAF基因融合的情况,临床上用于多发性骨髓瘤的辅助诊断和预后指导。分类编码:6840。

  (五十四)IGH基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH基因断裂重组的情况,临床上用于淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病(ALL)、多发性骨髓瘤(MM)等的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十五)CHOP基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由CHOP基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测样本中CHOP基因断裂重组的情况,临床上用于脂肪肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (五十六)IGH/FGFR3融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/FGFR3基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/FGFR3基因融合的情况,临床上用于多发性骨髓瘤(MM)的辅助诊断和预后指导。分类编码:6840。

  (五十七)血型干化学胶体金联检分析仪:主要由主机(托盘模块、孵育模块、加冲洗液模块、判读模块、打印模块、软件系统)和电源适配器组成。与相应检测试剂配套使用,临床上用于人体血液样本中血型、血红蛋白、丙氨酸氨基转移酶、乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体检测。分类编码:22-01。

  (五十八)恒温核酸扩增分析仪:主要由气体吸附组件、核酸分析组件、显示屏和控制软件组成。与配套的核酸检测试剂共同使用,在临床上用于对测试者呼气(喷嚏\咳嗽)样本中的靶核酸进行体外扩增和定性分析。分类编码:22-05。

  (五十九)数字PCR分析系统:由样本制备、控制部件、热盖部件、热循环部件、光电部件、传动部件、嵌入式软件和分析软件、电源部件组成。与适配试剂配合使用,用于样本基因的核酸体外扩增与分析。分类编码:22-05。

  (六十)ETV6/MET融合基因t(7;12)探针试剂(荧光原位杂交法):由ETV6/MET融合探针组成。用于检测人体生物标本中ETV6/MET基因融合情况,临床上用于分泌性癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (六十一)FN1/FGFR1融合基因t(2;8)探针试剂(荧光原位杂交法):由FN1/FGFR1融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/FGFR1基因融合情况,临床上用于磷酸钙化间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (六十二)YAP1/TFE3融合基因t(X;11)探针试剂(荧光原位杂交法):由YAP1/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1/TFE3基因融合情况,临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (六十三)SFPQ/TFE3融合基因t(X;1)探针试剂(荧光原位杂交法):由SFPQ/TFE3融合探针组成。用于检测人体生物标本中SFPQ/TFE3基因融合情况,临床上用于黑色素Xp11肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (六十四)EWSR1/CREB3L1融合基因t(11;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/CREB3L1融合探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREB3L1基因融合情况,临床上用于低度纤维瘤样肉瘤、硬化性上皮样纤维肉瘤、小细胞骨肉瘤和梭状细胞肾肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (六十五)EWSR1/CREM融合基因t(10;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/CREM融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/CREM基因融合情况,临床上用于软组织透明细胞肉瘤、粘液样间充质肿瘤、血管瘤样纤维组织细胞瘤等的辅助诊断。分类编码:6840。

  (六十六)DEK/NUP214融合基因t(6;9)探针试剂(荧光原位杂交法):由DEK/NUP214融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中DEK/NUP214基因融合情况,临床上用于急性髓系白血病(AML)的辅助诊断。分类编码:6840。

  (六十七)MEF2C/SS18融合基因t(5;18)探针试剂(荧光原位杂交法):由MEF2C/SS18融合探针组成。用于检测人体生物标本中MEF2C/SS18基因融合情况,临床上用于肌上皮肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (六十八)EWSR1/DUX4融合基因t(4;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/DUX4融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/DUX4基因融合情况,临床上用于横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (六十九)EWSR1/SMAD3融合基因t(15;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ SMAD3融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/SMAD3基因融合情况,临床上用于成纤维细胞肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十)EWSR1/PATZ1融合基因t(22;22)探针试剂(荧光原位杂交法):由EWSR1/ PATZ1融合基因探针组成。用于检测人体生物标本中EWSR1/PATZ1基因融合情况,临床上用于圆形和梭形细胞肉瘤、神经胶质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十一)FN1/EGF融合基因t(2;4)探针试剂 (荧光原位杂交法):由FN1/EGF融合探针组成。用于检测人体生物标本中FN1/EGF基因融合情况,临床上用于钙化性腱膜纤维瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十二)C-MYC基因断裂检测试剂盒(荧光原位杂交法):由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞中C-MYC基因断裂情况,临床上用于伯基特淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (七十三)YAP1(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由YAP1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中YAP1(11q22)基因断裂情况,临床上用于上皮性血管内皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (七十四)FN1(2q35)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FN1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FN1基因断裂情况,临床上用于磷酸间充质瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十五)CCDC6(10q21)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由CCDC6断裂探针组成。用于检测人体生物标本中CCDC6基因断裂情况,临床上用于非小细胞肺癌的辅助诊断。分类编码:6840。

  (七十六)PRKD1(14q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRKD1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKD1基因断裂情况,临床上用于先天性心脏缺陷、表皮异型增生和唾液腺恶性上皮肿瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十七)GREB1(2p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GREB1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GREB1基因断裂情况,临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (七十八)PRCC(1q23)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PRCC断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRCC基因断裂情况,临床上用于乳头状肾细胞癌和Xp11易位性肾细胞癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (七十九)RAF1(3p25)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RAF1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAF1基因断裂情况,临床上用于胰腺癌、腺泡细胞癌和间变性多形性细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (八十)QKI(6q26)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由QKI断裂探针组成。用于检测人体生物标本中QKI基因断裂情况,临床上用于血管性神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十一)MAML3(4q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MAML3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MAML3基因断裂情况,临床上用于Schneiderian癌和骨化性纤维肌瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十二)PATZ1(22q12)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PATZ1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PATZ1基因断裂情况,临床上用于圆形细胞肉瘤和神经胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十三)PRKCA(17q24)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法):由PRKCA断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PRKCA基因断裂情况,临床上用于色素上皮样黑素细胞瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十四)RAD51B(14q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由RAD51B断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RAD51B基因断裂情况,临床上用于子宫血管周围上皮样细胞瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (八十五)FGFR3(4p16)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由FGFR3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中FGFR3基因断裂情况,临床上用于膀胱癌的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (八十六)EPC1(10p11)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由EPC1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中EPC1基因断裂情况,临床上用于子宫内膜间质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十七)MSANTD3(9q31)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MSANTD3断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MSANTD3基因断裂情况,临床上用于唾液腺癌的辅助诊断。分类编码:6840。

  (八十八)PGR(11q22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由PGR断裂探针组成。用于检测人体生物标本中PGR基因断裂情况,临床上用于上皮样平滑肌肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (八十九)RBM15(1p13)基因断裂探针试剂 (荧光原位杂交法):由RBM15断裂探针组成。用于检测人体生物标本中RBM15基因断裂情况,临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (九十)ACTB(7p22)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由ACTB断裂探针组成。用于检测人体生物标本中ACTB基因断裂情况, 临床上用于血管周细胞瘤和假性血管瘤性血管内皮瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (九十一)GRM1(6q24)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由GRM1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中GRM1基因断裂情况,临床上用于软骨粘液样纤维瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十二)SP140(2q37)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由SP140断裂探针组成。用于检测人体生物标本中SP140基因断裂情况,临床上用于慢性淋巴细胞性白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十三)MKL1(22q13)基因断裂探针试剂(荧光原位杂交法):由MKL1断裂探针组成。用于检测人体生物标本中MKL1基因断裂情况,临床上用于急性巨核细胞白血病的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十四)PTEN基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法):由PTEN基因位点特异性探针/10号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中PTEN基因缺失的情况,临床上用于子宫内膜不典型增生的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十五)p53基因缺失检测试剂盒(荧光原位杂交法):由p53基因位点特异性探针/17号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中p53基因缺失情况,临床上用于多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和急性白血病等肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十六)SMARCA4(19p13)缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由SMARCA4缺失探针组成。用于检测人体生物标本中SMARCA4基因缺失情况,临床上用于胸部肉瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (九十七)BAP1(3p21)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由BAP1缺失探针组成。用于检测人体生物标本中BAP1基因缺失情况,临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十八)NF2(22q12)基因缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由NF2缺失探针组成。用于检测人体生物标本中NF2(22q12)基因缺失情况,临床上用于恶性胸膜间皮瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (九十九)C-MYC基因拷贝数异常检测试剂盒(荧光原位杂交法):由C-MYC基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞、骨髓细胞以及宫颈等脱落细胞中C-MYC基因扩增情况,临床上用于相关性血管肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百)1p36/1q21和19q13/19p13位点检测试剂盒(荧光原位杂交法):由1p36位点特异性探针/1q21位点特异性探针、19q13位点特异性探针/19p13位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中1p36/1q21和19q13/19p13位点的异常情况,临床上用于少突胶质瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零一)3p末端缺失探针试剂(荧光原位杂交法):由3p缺失探针组成。用于检测人体生物标本中3p末端缺失情况,临床上用于3p缺失综合征的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零二)端粒PNA探针试剂(荧光原位杂交法):由染色液1(含端粒PNA探针)、染色液2、清洗液和复染液(含荧光染料PI)组成。端粒PNA探针与细胞内染色体端粒特异性结合,通过荧光信号呈现出来,信号越强端粒越长,信号越弱端粒越短,用于端粒长度的检测。临床上用于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等疾病的辅助诊断、预后监测和后期复发风险评估。分类编码:6840。

  (一百零三)IGH/BCL2融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/BCL2基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/BCL2基因融合情况,临床上用于滤泡型淋巴瘤的辅助诊断和鉴别诊断。分类编码:6840。

  (一百零四)IGH/CCND1融合基因检测试剂盒(荧光原位杂交法):由IGH/CCND1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测患者细胞中IGH/CCND1基因融合情况,临床上用于套细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840

  (一百零五)FKHR基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由FKHR基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中FKHR基因断裂重组情况,临床上用于腺泡型横纹肌肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零六)EWSR1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由EWSR1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中EWSR1基因断裂重组情况,临床上用于尤文肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零七)SYT基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由SYT基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中SYT基因断裂重组情况,临床上用于滑膜肉瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零八)MALT1基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由MALT1基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测细胞中MALT1基因断裂重组情况,临床上用于粘膜相关淋巴组织淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百零九)BCL6基因断裂重组检测试剂盒(荧光原位杂交法):由BCL6基因位点特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测组织细胞中BCL6基因断裂重组情况,临床上用于弥漫性大B细胞淋巴瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一百一十)MDM2基因丰度检测试剂盒(荧光原位杂交法):由MDM2基因位点特异性探针/12号染色体着丝粒特异性探针和杂交缓冲液组成。用于检测临床样本中MDM2基因扩增情况,临床上用于骨与软组织肿瘤的辅助诊断。分类编码:6840。

  (一)超声手术设备用体位固定气囊:由上部适型膜(含定位气囊、定位气囊气嘴)与下部气圈(含密封气囊、密封气囊气嘴)组成,一体式产品。无菌产品,一次性使用。与聚焦超声手术设备配合使用,气囊充气后人体适型,辅助固定病人体位,增强定位准确性;并可隔离介质水,对病人非治疗部位起隔离作用,防止交叉感染。分类编码:01-01。

  (二)磁锚定消化道软组织夹系统:主要由开闭磁锚定软组织夹和磁控装置两部分组成。其中开闭磁锚定软组织夹包含夹子组件、外管、护套管、定位帽、滑块、手柄组成,开闭磁锚定软组织夹为一次性使用,无菌提供。磁控装置由助力臂、体外大磁铁、可移动底座组成,重复性使用。在进行内镜黏膜下剥离术治疗时,产品通过电子上(下)消化道内窥镜器械工作通道插入到患者的食道、胃等上消化道或者直肠、结肠的下消化道病变位置。产品具有辅助牵引黏膜,显露术野的功能。用于非开放性内窥镜手术下,为内镜黏膜下剥离手术辅助提供黏膜牵引,利于黏膜剥离进行。分类编码:01-00。

  (三)一次性使用可照明牵开扩张器:由扩张器和内置光源装置组成。扩张器由撑开片和手柄组成,内置光源装置由LED灯、电池和开关组成。其中产品整机是无菌提供,一次性使用。照明手柄非无菌提供,可重复使用。LED光源由手柄中的撑开片型号电池提供。使用时,由头部的撑开片牵拉用手术刀划开的创口,同时LED光源可照明手术区。用于牵开软组织,不接触血管和神经,以便在乳腺手术过程中暴露手术视野。分类编码:01-08。

  (四)离子治疗患者辅助保护器:由高密度聚乙烯或由医院制定的材料制成。用于对患者肿瘤后沿健康组织进行防护。分类编码:05-04。

  (五)经皮穿刺角度定位器:由坐标角度计算及显示软件、显示器组件、标记板组成。本产品不包含任何夹臂和持针器。用于经皮穿刺手术时,显示穿刺角度,供临床医生参考实施穿刺手术。分类编码:06-05

  (六)一次性使用超声探头隔离套:由隔离套(聚氨酯薄膜或橡胶制成)和辅助部件组成,辅助部件为橡胶圈、扎带和辅助器。其中的隔离套为无菌产品。产品可以配合多种型号的超声探头使用。使用前先在超声探头的透声窗涂上耦合剂,将隔离套用辅助部件安装和固定在超声探头上。临床超声检查时防止患者交叉感染。分类编码:06-08。

  (七)放射性药物注射动力装置:主要由主机、电源线、生理盐水袋支柱组成。其中主机由可移动承载支架、外壳、注射液针筒驱动装置、生理盐水针筒驱动装置、防护体、打印机、电源装置、不间断电源装置、操控显示装置组成。使用时,将预充药物、生理盐水的注射器(非该产品组成部分)安装在该产品内部,并将该产品与输注管路(非该产品组成部分)连接,输注管路另一端连接患者留置针,注射液针筒驱动装置和生理盐水针筒驱动装置推动注射器活塞进行注射,并可控制注射时间和速度。该产品的防护体为钨钢材料,可减少放射性药物的辐射,对操作人员和医护人员进行防护。产品使用过程中不接触药物和生理盐水。用于在分子成像(核医学)诊断过程中辅助放射性药物、生理盐水的注射,并在核医学诊断和放射性药物注射过程中为操作人员和医护人员提供辐射屏蔽,以减少在放射性药物注射过程中的辐射暴露。分类编码:06-12。

  (八)硬性纤维乳管内窥镜:由组合目镜、主镜、长度移位器、手柄、镜鞘组成。其中组合目镜是观察物镜所成的图像,主镜是光学传像系统,本产品不含导光束。本产品需配合医用冷光源,内窥镜摄像系统,影响工作站等装置使用。通过人体自然腔道(乳管)进入,用于辅助对人体乳腺病变情况的观察和诊断。非一次性使用产品,不配合高频手术设备使用。分类编码:06-14。

  (九)一次性使用术中测压输尿管内窥镜导管:压力传感器)、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时,将本产品由头端部(含内置LED光源和压力传感器)、弯曲部、插入部、操作部和电气连接部组成。使用时,将本产品经人体自然腔道(尿道和膀胱)或者创口进入肾脏,通过配备的图像处理设备可以对观察部位成像。同时,该产品的工作通道可配合内窥镜导管附件进行检查或治疗。置于产品头端部的压力传感器,将手术过程中感受到的压力通过光信号传输到术中压力监测处理器进行处理并显示到显示器上,给术者提供泌尿系统内相应位置的压力。不能与高频附件配用。也不具备切割、电凝功能。使用过程中接触人体的输尿管、膀胱、肾脏。用于泌尿系统上尿路疾病检查、诊断或治疗中成像及压力测量。分类编码:06-14。

  (十)医用二氧化碳供气管路:由软管(PVC)、过滤器外壳(聚丙烯)、过滤器(玻璃纤维)、扩散头(高密度聚乙烯)、粘合剂(环己酮)组成。无菌提供,一次性使用。将产品的接头和二氧化碳气瓶或者气腹机的接口连接。在心脏开放式手术过程中,本产品在无菌条件下对心外科手术患者的胸腔/腹腔部位,灌注二氧化碳。通过二氧化碳气体将患者的腹壁与腹腔内脏隔开,形成手术空间。作为输送气体的管路,配合含有减压阀和流量计的二氧化碳气瓶,向患者胸腔内或腹腔内注入二氧化碳。分类编码:06-15。

  (十一)肛肠检查润滑胶:由羧甲基纤维素钠、卡波姆、羟乙基纤维素、甘油、尼泊金乙酯及蒸馏水制成,为白色胶状液体。所含成分不发挥药理学作用。用于肛肠指诊和肛肠镜、肠镜等内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。分类编码:06-16。

  (十二)可视软组织松解器械:由可视松解仪、显示器组成,可视松解仪带有微型摄像头。可视松解仪由颈部、手柄组成(颈部由刀片、模组、推送杆、刻度管、转轴组成;手柄由弹簧、按钮、手柄上盖、手柄下盖组成)。显示器由按键、保护膜、显示屏、主板、电池、显示器上盖、显示器下盖、支板、转轴组成。使用时通过手术通道插入至病变部位,通过显示器观察病变部位,并由医生实施操作该产品软组织松解手术。分类编码:06-00。

  (十三)压力调节装置:主要由气源软管(用于连接气源和压力调节器)、脚踏开关(用来控制开关气体)、患者排气口、流量计、出气口、气流控制旋钮、杆夹和压力调节器连接器(用于连接气源软管)组成。配合一次性内窥镜给药导管使用,辅助使外科用封合剂在喷洒时呈现雾状效果。分类编码:06-00。

  (十四)肺功能测试仪:由主机、台车、控制系统、通气模块(含流量传感器)、激发模块、弥散残气模块、肺功能测试软件、咬嘴、过滤器、咬口和面罩组成。通过不同的测量模块,实现对于患者的呼吸功能、肺弥散功能、用药前后激发试验肺功能相关数据的测量。分类编码:07-02。。

  (十五)指夹式脉搏血氧仪:主要由外壳、指示灯、显示屏、传感器、指夹垫和触摸板组成。将手指套入指夹垫后,产品通过光电血色计原理测量出用户的血氧饱和度 (SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)。用于对血氧饱和度(SpO2)、脉搏率(PR)和血流灌注指数(PI)的测量。分类编码:07-03。

  (十六)心电测量设备:由控制平台电路系统、心电采集系统、金属电极和手机端组成。使用时,安装在特定形状的承载工具(不包含在本产品组成内)上,用户左右手手指触摸金属电极,产品可测量I单导联心电图。用于I单导联心电的测量及记录,为医护人员的诊断提供参考。分类编码:07-03。

  (十七)声学引导监测系统:由传感器、电缆和监测器组成。监测器通过电缆连接到传感器,传感器串联放置在呼吸机回路和气管插管近端之间。向气管插管发射声波并检测返回的声学反射,通过对回波的分析,可得到气管插管的位置、尺寸、位移等信息。用于辅助气管插管的放置,检测气管插管尖端的移动以及气管插管阻塞,同时医生可使用传感器听取呼吸音。分类编码:07-09。

  (十八)静息呼吸率与睡眠呼吸障碍遥测仪:由监测终端、软件组件和电源适配器组成。产品可测试患者睡眠时的姿态、呼吸率、是否入睡、是否运动、是否呼吸暂停,并计算出呼吸暂停低通气指数(AHI)。用于对呼吸率的实时动态连续监测与记录,并基于呼吸暂停低通气AHI指数提供睡眠呼吸暂停低通气综合症的初筛。分类编码:07-09。

  (十九)心电电极组件:主要由电极贴、导电扣、硅胶罩、金属导联线和鳄鱼夹组成。产品与心电监护仪配合使用,可采集患者的腔内心电信号,医务人员可根据心电信号的变化,判断中心静脉导管置入人体的位置。用于采集、传输患者的腔内心电信号。分类编码:07-10。

  (二十)可穿戴位姿测量仪:由传感器、电源器、绑带和电源线组成。通过绑带将传感器绑在躯干以及需进行运动监测的远端肢体和近端肢体,传感器可记录患者康复训练过程中的位姿及关节活动度。用于患者康复过程中脊柱和四肢关节活动度的测量和记录。分类编码:07-09。

  (二十一)人体阻抗测量仪:由测量平台、测试电极与显示软件组成。利用电阻抗分析法的原理,测量人体电阻,测量的数据可用于评估患者身体水分含量或水肿情况,为临床提供诊断参考。分类编码:07-09。

  (二十二)多参数电动病床:由床主体和软件组成。床主体由床面、床架、线性传动器、控制系统、内部电源、功能模块及配件组成;床面由多块不同功能的支撑板组成,背板、座板、大腿板和小腿板组成。床架由标准床架(上床架、下床架)、床头板、床尾板、侧护栏、脚轮、覆盖件、引流袋挂钩组成。线性传动器由气阀、电动推杆、电动升降柱组成。控制系统由显示屏、床尾手持控制器、侧护栏控制器、脚踏开关、启动开关、紧急停止开关和脚轮刹车组成。功能模块:尿量监测模块、心率呼吸监测模块、血氧脉搏体温监测模块、间歇式梯度加压抗栓泵模块(抗血栓压力泵)、电源插座、数据转接盒组成。各项监测、测量功能的实现均为无创方式。用于医院需重症护理患者及瘫痪病患者及血栓患者。分类编码:07-00。

  (二十三)体检机:由测量模块、摄像头模组、感应控制板和触控屏幕组成。用于对视力、辨色力、听力、四肢、体重和身高的测量。分类编码:07-00。

  (二十四)一次性呼吸器:由氧气调节阀、压力测压计、呼吸调节阀及氧气连接管和呼吸连接管组成。氧气连接管连接气源后,提供持续的、恒定流量的氧气以维持自动通气支持,再经呼吸管接口和呼吸连接管至患者口腔及呼吸道促使患者呼吸。用于向患者提供压力控制或压力支持模式的压力切换型短期恒定流量通气支持。分类编码:08-03。

  (二十五)气切呼吸控制器:由PP外壳和软硅胶瓣膜片组成。气管切开患者吸气时瓣膜片打开,空气从呼吸控制器经气切插管进入到肺部,保障气切患者所需氧气;患者呼气时瓣膜关闭,呼出的气流经过声带,使声带产生振动从而发出声音。用于气切术后呼吸导向控制,辅助气切患者进行语言、吞咽和呼吸功能训练。分类编码:08-05。

  (二十六)医用湿化套件:由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞(或面罩)和贮水瓶组成。产品连接于氧气吸入器出氧端,鼻塞或面罩放置或固定于吸氧者鼻孔处,贮水瓶用于储存湿化液从而对供患者吸入的氧气进行湿化。用于湿化输送给患者的呼吸气体,以及吸氧时氧源与吸氧者之间的输送。分类编码:08-05。

  (二十七)雾化组件:主要由吸入管、咬嘴/面罩、接头、药液杯(不含药品)、波纹管/延长管组成。药液杯乘装药液后,一端与吸入管连接,吸入管另一端与气源或雾化装置连接从而实现对于杯中药液的雾化,并通过咬嘴/面罩供患者吸入。用于与气源或雾化装置连接实现雾化功能,并将雾化后的药液供患者吸入。分类编码:08-05。

  (二十八)口咽通气管:由不锈钢材料制成,由前端的通气口、侧孔以及后端的法兰盘构成的管状器械。用于医疗部门对需提供人工呼吸通路但不用使用插管术的呼吸不通畅或昏迷患者建立口咽通气道以维持呼吸通路,以及防止咬伤舌头。分类编码:08-06。

  (二十九)远红外凝胶:由远红外陶瓷粉和卡波姆组成。通过远红外陶瓷粉发射远红外波,作用于人体颈椎、肩周、骨质增生、腰椎关节部位,以促进血液循环、缓解肌痉挛、降低椎间盘内压力、促进局部组织微循环、水肿消退、降低纤维结缔组织张力,起到止痛和促进患肢神经肌肉功能的恢复,从而达到对颈椎、肩周炎、腰肌劳损、膝关节引起疼痛的辅助治疗。用于颈椎病、肩周炎、骨质增生、腰椎间盘突出、跌打损伤、风湿性关节炎、小儿止咳的辅助治疗。分类编码:09-02

  (三十)一次性冷冻治疗痔疮器具:由PP树脂材料制成,棒状,内部充填有低凝固点的液体冷却剂(使用时不接触人体)。使用前放冰箱冷冻,患者卧位将该产品插入肛门内,利用低温冷却疗法辅助治疗内痔核、外痔核、嵌顿痔核痔疮疾患。用于痔疮的辅助治疗。分类编码:09-02。

  (三十一)热传导治疗仪:主要由电极加热主机、医疗电极贴片和充电仓盒组成,电极加热主机由外壳、电池、温控系统、温度传感器和磁吸母扣组成。医疗电极贴片由PU层、发热片、导电碳膜、水凝胶(玉米淀粉、丙烯酸、丙烯酰胺、过硫酸铵、碳酸钙、氢氧化钠和水)和磁吸公扣组成。使用时揭去水凝胶隔离膜贴在病患部位,通过电阻加热原理加热医疗电极贴片,利用热传导作用于皮肤表面,进行热敷理疗。用于颈椎病、腰椎病、风湿性关节疼、肩周炎、腰肌劳损身体疼痛症的辅助治疗。分类编码:09-02。

  (三十二)光动力治疗机:主要由主机、主治疗头、辅助治疗头和升降支架组成。采用LED发光器件为光源,通过发射可见光照射人体皮肤表面。用于可配合特定的光敏剂辅助治疗鲜红斑痣(本产品不包括光敏剂)。分类编码:09-03。

  (三十三)强脉冲光治疗仪:主要由主机、适配器和电源线组成。通过主机产生强脉冲光照射于人体脸部皮肤表面,利用光热作用原理,加速黑色素细胞代谢。用于淡化色斑、老年斑。分类编码:09-03。

  (三十四)超声肌电反射治疗仪:主要由主机、电子生物反馈传感头帽、超声波探头和仿电针治疗头组成。患者坐立或躺在床上,将电子生物反馈传感头帽带在头部(太阳穴、风池穴),超声波探头作用于耳后乳突穴及附近,仿电针治疗头固定到待治疗的功能神经部位或肌肉两端部位。通过超声波的机械效应、温热效应、理化作用,改善血液和淋巴循环,刺激神经系统及细胞功能;电子生物反馈功能输出仿人体生物电波,刺激脑部神经,改善脑部血液循环,增强脑部血液供给;电针肌肉刺激功能促进受损功能神经功能恢复,对肢体肌肉进行被动锻炼,防止肌肉萎缩。用于脑血管脑出血恢复期及引起的后遗症,脑动脉硬化、高血脂、脑外伤后遗症的辅助治疗(不用于焦虑症及抑郁症的辅助治疗)。分类编码:09-06。

  (三十五)脐部阻抗测试仪:由软件、阻抗测量传感器、电源适配器、共用电极、连接线和计算机组成。使用时将阻抗测量传感器置于脐部,共用电极夹在手腕或脚踝部位,通过测定腹部的阻抗值,经过对比分析得出异常穴位。用于对穴位进行探测,辅助医生诊断。分类编码:20-01。

  (三十六)灸疗器:主要由外壳、充电仓和热灸头组成。通过电加热原理产热作用于人体穴位,仅用于提供灸疗热源。分类编码:20-02。

  (三十七)灸疗仪:主要由主机、升降装置、控制装置、显示屏、加热装置、风闸、净烟装置(含导烟管、过滤器和风机)、万向轮(含锁止装置)、遥控器、电源线、聚能罩、外壳、灸头(含导烟管、灸材固定装置)、灸舱(含灸盒)和灸材(由艾绒制成)组成。通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。用于灸疗。分类编码:20-02。

  (三十八)中医塌渍温控仪:主要由主机、加热装置、温度传感器、绷带和连接线(不含中药)组成。使用时用绷带捆绑在患者浸药敷料巾或中药包之外,不直接作用于人体,通过设置温度和时间,辅助控制治疗温度、时长。用于中医塌渍治疗时,辅助给中药敷料巾或中药包提供热量。分类编码:20-02。

  (三十九)手持电动梅花针:主要由主机和针具组成。主机由进针机构、深度调节机构、深度确认机构、电路模块、显示屏和壳体组成;针具由针体、针座和保护套组成,无菌提供。通过调节预设频率档位、预设力度档位及调节叩刺深度,以设定的频率、力度叩刺患者的穴位及其他部位的皮肤,达到治疗的目的。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。分类编码:20-02。

  (四十)穴位热敷贴:由无纺纱布袋、原料和丙烯酸酯压敏胶组成。原料包括铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。原料包无纺纱布袋不接触人体。通过铁发生氧化反应放出热量,作用于穴位,使与之接触的体表外部分温度上升。用于体表穴位热力刺激。分类编码:20-02。

  (四十一)磁热疗法穴位贴:由无纺纱布袋、原料层和丙烯酸酯压敏胶组成。原料层由磁粉、铁粉、蛭石、活性炭、工业盐和水组成。使用时隔内衣外侧贴于人体穴位处,通过铁发生氧化反应放出热量、铁放入磁粉时发生磁热效应发热,使与之接触的体表外部位温度上升,起局部穴位热力刺激作用。用于进行穴位热力刺激。分类编码:20-03。

  (四十二)火针:由针尖、针体和针柄组成。通过加热的针体,针刺入人体腧穴、经脉、体表病灶或病灶周围部位。用于中医针刺治疗。分类编码:20-03。

  (四十三)放射治疗信息与影像管理软件:由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理,辅助临床医生进行诊断,并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据,以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码:21-02。

  (四十四)生理参数计算软件:软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据,并对数据进行集中显示、传输、统计,方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计,方便医生了解患者的运动康复状况。分类编码:21-03。

  (四十五)呼吸数据计算软件:软件可通过协议或蓝牙读取设备(睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪)产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据,对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计,辅助医生了解慢性病患者的治疗

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