当前位置:首页 > 实力展示 > 实力展示

实力展示

bob鲍勃体育:医疗器械出口需要做哪些认证?

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-01 11:18:24

  企业想要进入对应市场,医疗器械就必须通过对应国家注册后才能在市场自由销售,否则将可能面临制裁。

  进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识,现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

  通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

  4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证。

  5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

  针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

体育彩票bobapp|256体育_鲍勃体育©体育彩票bobapp     苏ICP备10215542号-1     (苏)-非经营性-2014-0026