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bob鲍勃体育:我国高端医疗器械国产化为何进展缓慢?

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 11:27:08

  医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。

  第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械只需要经营范围有相关的业务就可以了。

  第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。以及具有中度风险,需要严格控制管理。这一类医疗器械需要在相关部门备案。

  第三类,植入介入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械需要办理经营许可证。

  医疗器械产业是集生物技术和医疗技术于一身的高技术产业,关系到人民群众的身体健康和生命安全。基于中国庞大的消费市场,自2015年以来,我国医疗器械市场规模年均增长率达到20%,已形成粤港澳大湾区、长三角及京津冀环渤海湾三大产业集聚区。

  当前,医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》,到2025年,医疗装备要实现全产业链优化升级,诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟需的关键材料和零部件要取得重大突破,实现高端医疗装备安全可靠,产品性能和质量达到国际水平。

  数据显示,截止2020年,我国医疗器械市场规模约为7721亿元,占全球市场的22%左右,成为仅次于美国的全球第二大市场。

  2020年,全球医疗器械行业市场规模为34998亿元,同比增长4.6%,中国医疗器械市场规模为8118亿元,同比增长15.5%,接近全球医疗器械领域增速的3倍。虽然近些年来我国医疗器械国产化程度在不断加深,但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低,现有高端医疗器械趋向于进口。

  总起来看,我国医疗器械行业目前仍处于吸收创新阶段,自主创新医疗器械多数集中在中低端产品市场,自主研发能力相对薄弱,核心技术和关键部件依赖国外进口的局面尚未得到根本扭转。

  那么,导致我国高端医疗器械国产化进展缓慢的原因是什么呢?笔者认为,大致可以归结为以下几个方面:

  我国医疗器械行业起步较晚,发达国家上世纪50年代就开始研发CT、B超、X射线以及监护设备了,而我国基本上从1990年才开始进行自主研发,而医疗器械属于高技术领域,是需要不断进行技术积累的。

  由于起步晚,从一开始就输在了起跑线上,要想赶上去,需要时间和汗水,及资金。我国企业从事医疗器械产业的时间普遍较短,技术积淀少、缺乏人才,因此导致企业生产的产品技术含量低,利润低,所以没有更多的钱用来研发新产品,因此难以取得技术突破。

  目前CT技术(计算机断层扫描成像),从上世纪70年代至今,已经发展到第5代,而我国要从目前的第三代直接过渡到第五代,难度相当大。

  一直以来,我国在基础研究领域与发达国家就有着较大的差距。而作为高技术领域的医疗器械,本身的研究门槛就特别高。因为一台设备的研发要涉及到生物医学工程、机械、算法、电子信息、材料科学、医学影像技术等诸多领域,是一个多学科交叉、知识密集、创新密集、资本密集的产业。

  科学技术的迅猛发展促使多学科交叉融合,综合化的趋势日益增强,任何高科技成果无一不是多学科交叉、融合的结晶,目前各个行业对于复合型人才的迫切需求就充分证明了这一点。

  然而,我国复合型人才的数量与社会需求相比差距巨大,现有的复合型人才远远满足不了各个领域的实际需要,医疗器械领域亦是如此。由此可见,高端医疗器械领域之所以发展缓慢,高端人才、复合型人才缺乏也是一个重要原因。

  例如,骨科行业的标准制定者是AO(国际内固定学会),其与Synthes(辛迪斯,全球最大的创伤骨科类生产企业)之间有着非常密切的联系。从医生的建议,到产品的定型,生产,改进,以及临床实验,双方都有着密切的合作。

  最终产品的知识产权中,AO占有很大一部分,这就使得企业能够反哺AO,进行各类学术推广,而这种学术推广又反过来促进了产品的销售。从而形成了产、研双方的成功合作模式,也促成了产品研发与临床需求之间的良性循环。

  目前,国内医疗器械龙头企业仅有5家,分别为,迈瑞医疗、康德莱、新华医疗、乐普医疗和健帆生物,这与我国医疗器械市场进入高速增长的阶段,以及人民日益增长的医疗卫生服务需求不相匹配。因此国家需要鼓励更多的企业投入医疗器械这一领域,同时也需要进一步加强对医疗器械企业的资金支持及政策优惠。

  国外的医疗器械企业都是集团型的大企业,有着资金、技术、人才集约化的优势,已经形成了一个生态链,如GE、西门子等已经将医疗器械发展成为一个体系了,各种医疗器械CT、B超、X射线等一应俱全。而国内除了迈瑞医疗外,其他企业基本上处于分门别类,各自从事单独一项医疗器械,有的专做B超,有的专做CT。

  因此,国内这些中小型企业由于产品链太单一,仅能生产一类或几类产品,自然无法与拥有完整产业链的国外大企业相竞争。

  此外,发达国家对于医疗器械新产品开发的投入资金一般要占到销售额的10%左右,而我国许多医疗器械企业的新产品开发资金仅占其销售额的1%左右。况且,由于许多企业销售长期处于低迷状态,因此连这一比例都难以保证。

  有些国产医疗器械企业虽然有好的第一代产品,但由于缺乏继续创新的后续资金,以至于产品竞争力越来越弱,最终失去了市场。

  国内医疗器械的客户主要是医院,而当前医院采购进口医疗器械的意愿较高,因为中国人口基数大,病人也多,随着人民生活水平的提高,越来越多人能够承受更高的医疗费用。

  因此,从医院的角度看,一台2000万的器械,大医院1-2年就能收回成本。而当前医院医疗器械的水平,是衡量一家医院诊疗水平的重要指标之一。所以医院有动力、有能力去采购国外更先进、更昂贵的医疗器械,客观上不利于国产医疗器械企业的成长。

  另一方面,国产医疗器械的产品质量仍存在许多问题,虽然同档次的产品国产的便宜,但一旦设备出现故障,人们的普遍印象是:国产的产品质量低劣,进口产品则归咎于运气不佳。

  因此,国产医疗器械要树立品牌,必须要在提高产品质量上下功夫,逐渐扭转人们对于国产与进口医疗器械所存在的这一根深蒂固的偏见。

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