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bob鲍勃体育:北京降低医疗器械网售门槛 有资质企业备案即可线上销售

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 10:07:53

  经济日报-中国经济网北京4月10日讯(记者杨学聪)今天,记者从北京市食品药品监管局获悉,为进一步加强北京市医疗器械网络销售和交易服务监督管理,保障首都公众用械安全,促进医疗器械电商行业发展,《北京市医疗器械网络销售监督管理办法实施细则(试行)》近日已制定印发。

  医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。日常生活中,常见的医疗器械主要有家用和医用两种。常用的家用医疗器械包括:隐形眼镜、血压仪、血糖仪、呼吸机、早早孕试纸、理疗仪、康复辅助器具等;常见的医用医疗器械包括:医用手套、注射器、监护仪、麻醉机、心脏支架、骨科金属材料、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振仪等。

  随着国家出台一系列政策推动电子商务创新发展,医疗器械电商行业得到了快速发展。但一些安全隐患与法律问题也随之而来。根据原国家食品药品监管总局制定的《医疗器械网络销售监督管理办法》,北京市食品药品监管局结合属地实际情况,制定了《细则》,力求在简化企业办事流程、优化营商环境的同时,推动监管部门转变职能,强化事中事后监管,优化网络经营秩序。

  一是遵循“线上线下相一致”的原则。按照原医疗器械电商政策要求,开展网售业务的主体必须为药品零售连锁企业,且必须单独申办《互联网药品交易服务资格证书》。而《细则》遵循了“线上线下相一致”的原则,降低准入门槛,实现了准入公平,规定医疗器械生产经营企业只要符合线下医疗器械销售的要求,就可以通过履行网络备案义务开展线上销售。

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