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bob鲍勃体育:办理医疗器械经营许可证及二类备案凭证需要多少钱

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-26 10:57:02

  北京医疗器械经营许可证注册、代办北京体外诊断试剂 代办北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更.

  北京医疗器械经营许可证注册北京一、二类体外诊断试剂产品注册证登记事项变更代办

  受理范围:企业申请、二类体外诊断试剂产品登记事项变更,由市药监局受理。[登记事项变更包括变更企业名称;注册地址变更;生产地址文字性改变;产品名称的文字性改变;商品名称的文字性改变;英文名称的文字性改变;产品标准的文字性改变;医疗器械说明书内容(不涉及产品技术性变化)的文字性改变]

  1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;申请人填报的《体外诊断试剂变更(补办)申请表》应有法定代表人签字并加盖单位公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械生产企业登记表》中内容相同;

  (2)“产品名称”、“包装规格”、 “商品名称”(如有)、“英文名称”(如有)应与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、包装规格一致。

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”、“生产地址”应与《医疗器械生产企业许可证》或《类医疗器械

  3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;

  4.证明性文件,应包括《医疗器械生产企业许可证》副本或复印件和《工商营业执照》副本复印件。

  6.对于企业名称变更;产品名称、商品名称、英文名称文字性改变以及注册地址文字性改变的,应提交:

  7.对于说明书、注册产品标准文字性改变的,但不涉及技术内容的变更的,应提交:

  2.申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每份申请材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印;

  3.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  4.核对申请材料真实性自我保证声明包括提交申请材料的清单、对申请材料的真实性声明、对材料如有虚假申请人承担法律责任的承诺;对于提交的电子文件,作出如有病毒引起数据文件丢失自行负责的承诺;

  5.核对申请材料中同一项目的填写是否一致,提供的复印件应与原件一致、清晰;

  7.对申请材料进行形式审查,保证申请材料的完整性、准确性和一致性,对已受理的产品应上网公告。

  2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

  不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请单位补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料,。

  4.对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。

  主要对、第二类体外诊断试剂产品登记事项变更的申请材料进行技术审评,提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。

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