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bob鲍勃体育:迪瑞医疗:关于公司获得医疗器械注册证暨器械注册证变更的公告

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-06 04:15:38

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  迪瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及12项《医疗器械注册变更文件》,具体情况如下:

  2 抑制素B测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 吉械注准 2021.12.23至2026.12.22 Ⅱ 用于体外定量检测人血清或血浆中抑制素 B的含量。

  3 髓过氧化物酶测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) 吉械注准 2021.12.23至2026.12.22 Ⅱ 用于体外定量检测人血浆样本中髓过氧化物酶的含量。

  4 钾测定试剂盒(丙酮酸激酶法) 吉械注准 2021.12.23至2026.12.22 Ⅱ 用于体外定量检测人血清或血浆中钾的含量。

  5 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  6 葡萄糖测定试剂盒(葡萄糖氧化酶法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  7 尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  8 肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  11 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  12 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  13 天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(天门冬氨酸底物法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  14 丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法) 吉械注准 2021.12.17至2022.07.31 Ⅱ 变更:增加适用机型。

  15 总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 吉械注准 2021.12.21至2025.04.09 Ⅱ 变更:1、增加包装规格;2、增加适用机型; 3、产品技术要求变更。

  16 直接胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法) 吉械注准 2021.12.21至2025.04.09 Ⅱ 变更:1、增加包装规格;2、增加适用机型; 3、产品技术要求变更。

  上述新取得的产品属于化学发光免疫分析,化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志物、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。公司化学发光免疫分析仪器可以满足不同规模的终端需求,是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。在未来发展中,公司将继续开发补充临床高价值检验项目,持续丰富体外诊断产品覆盖领域,助力公司快速发展。

  上述产品的取得和变更,丰富和延续了公司产品种类,将进一步增强公司综合竞争力,有利于进一步提高公司的市场拓展能力,对公司未来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。公司未来会积极推动相关产品在国内市场的销售,为广大股东创造更大的价值。

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