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bob鲍勃体育:复星医药2021年年度董事会经营评述

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-26 10:22:00

  2021年,随着中国医疗卫生体制改革的深入,药品和医疗器械上市许可持有人制度、国家药品集采和医保谈判、基于临床价值的抗肿瘤药临床指导原则、疾病诊断相关分组/病种分值(DRG/DIP)支付方式改革等政策的陆续推出,制药工业整体进入转型期,行业结构发生较大调整,仿制药下行压力进一步加大,创新药研发及上市进入快速发展期,同时创新研发竞争日趋激烈。医疗器械和医学诊断受益于创新政策、国产替代,机遇多于挑战。受全球疫情影响,部分医疗器械和医用耗材需求旺盛,出口规模大幅增加。国内疫情局势稳定,医疗服务市场逐步恢复。2021年政府再次强调“互联网+医疗健康”模式,鼓励医疗机构运用互联网等新信息技术构建线)一体化、全场景的医疗服务新业态。

  报告期内,本集团继续秉持“持续创新、乐享健康”的经营理念,持续推进创新转型,全面提速国际化布局,同时加强研发、供应链、生产及商业化体系的整合,推动企业经营质量和运营效率的提升,实现业绩稳健增长。

  本集团直接运营的业务包括制药、医疗器械与医学诊断、医疗健康服务,并通过参股国药控股覆盖到医药商业领域。

  本集团在“4IN”(创新Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization)战略的指导下,秉承“创新转型、整合运营、稳健增长”的发展模式以及为股东创造价值的信念,不断加强创新研发和许可引进能力,丰富产品线,强化全球化布局,提升运营效率;同时积极推进医疗健康产业线上线下布局。

  本集团持续以创新和国际化为导向,加大研发投入和科研人员引进,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,丰富创新产品管线,提升新药研发及临床能力,加快创新技术和产品的研发和转化落地。

  为进一步提高生产体系竞争力、加强运营效率并落实国际化战略,本集团不断梳理内部优势产能,深化生产端整合。在国内,本集团积极布局国内综合制剂制造中心,整合特色制剂生产基地,加快建设和提升原料药生产能力,持续扩充产能。在海外,GlandPharma已建有并运行通过美国、欧盟、日本、澳大利亚等主流法规市场GMP认证的多条针剂生产线、商业化

  本集团持续强化专业化、品牌化、数字化、合规化的营销体系的建设和整合。根据产品属性、适应症、市场区域等差异,已形成创新药和新零售等国内专业化营销团队,以非洲、美国和印度市场为主的海外营销团队,以及临床医学、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等销售支持体系。

  1、创新产品上市带来的产品结构优化是报告期内业绩的主要驱动因素。本集团专注于以临床需求为导向、疗效确切、符合现代医学发展导向的疾病及技术领域,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,推动创新技术和产品的开发和转化落地。经过十余年的持续投入,近三年来汉利康、汉曲优、苏可欣、复必泰(港澳台市场)等多个品种获批上市并放量销售,推动业绩可持续增长。

  2、整合效应逐步显现。本集团积极推进研发、供应链、生产及营销等体系和资源的整合,以提升协同效应及运营效率,促进业绩稳健增长。

  2021年7月,国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿),该意见稿将以往抗肿瘤药物的审评标准进一步优化及成文,强调抗肿瘤药物研发,从立项到开展临床试验,都应贯彻以临床需求为核心的理念,开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。该意见稿旨在避免企业扎堆式、同质化的创新研发,对企业创新研发的有效性及创新性提出了更高的要求,但同时随着创新标准的提高,也赋予具备国际化研发体系、差异化研发管线,真正以临床价值为导向的领先制药企业更具优势的发展空间。

  2021年,在新冠疫情常态化背景下,在全面加快构建国内国际双循环发展格局影响下,中国医药制造企业正面临重大机遇和挑战。从2018年首次提出“4+7”试点城市集中带量采购,集中带量采购政策推进落实四年间,国家与地方集采分层推进,企业利润承压,倒逼中国医药产业寻求高质量发展。优先审评审批政策、创新药品的医保谈判也将有效推动中国医药产业的创新转型。分级诊疗和医保支付方式的改革,使得优质医疗服务机构能够最终脱颖而出,叠加互联网+,打通医疗服务体系线上线下一体化能力。因此,创新能力和成本优势依然是医药企业竞争力的重要体现。2021年上半年,根据IQVIA发布的医院终端市场数据,行业平均增长率为约5.7%。

  药品集中带量采购、医保支付方式改革对仿制药带来冲击;新生代生物技术、诊疗技术层出不穷,相关产业化逐渐成熟,中国医药企业的创新已逐渐跟上国际创新步伐的节奏,虽然市场竞争激烈,但仍然为制药企业发展提供了巨大空间。

  根据工信部中国医药工业信息中心颁布的2020年度中国医药工业百强企业榜单,本集团位列第7;根据IQVIA统计,报告期内本集团的医院用处方药的销售收入位列全国第13。本集团致力于推动创新研发,并以满足临床未满足的需求及提升药物可及性为导向,加速创新技术和产品的落地。自研产品汉利康(利妥昔单抗注射液)是获批上市的第一个国产生物类似药;自研产品汉曲优(注射用曲妥珠单抗)是国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药,也是首个中欧双批的国产单抗生物类似药,汉曲优的上市推动重构国内HER2阳性乳腺癌领域的治疗格局,提升了单抗药物的可及性;许可引进的苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片),是目前全球首个批准用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物,填补了国内相关治疗领域的用药空白,为中国慢性肝病相关血小板减少症患者带来了全球领先的临床治疗新方案。作为全球最大的抗疟药生产研发制造企业之一,本集团已成为全球基金、联合国儿童基金会、世界卫生组织及非洲各国药品采购中心的抗疟药供应商。2021年6月,本集团合营公司复星凯特的奕凯达成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,为二线及以上的淋巴瘤患者带来了持续缓解的可能性。

  此外,本集团已在非洲撒哈拉沙漠以南的英语区及法语区拥有成熟销售网络和上下游客户资源;控股子公司GlandPharma经过多年耕耘,已成为印度专注于注射剂生产的规模最大、发展最快的企业之一,业务遍及60个国家。

  本集团以创新研发为核心驱动因素,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域,提升创新能力。

  本集团在创新研发、许可引进、生产运营及商业化等多维度践行国际化战略,持续加强全球临床和药品注册申报能力;BD团队通过合作开发&许可引进等方式支持布局前沿领域;加速国内产线的国际质量体系认证,深化国际营销能力,持续拓展国际市场。

  国内医疗器械产业在高端医疗器械市场的多个领域取得突破和发展,尤其在跨界融合创新方面,医疗与5G、人工智能、产业互联网、云计算、3D打印等新技术融合嵌入升级,将进一步推动医疗器械行业的发展和诊疗技术的提高。

  生化诊断、免疫诊断、分子诊断以及POCT诊断是目前医学诊断(体外诊断)的四大主要领域,其中免疫诊断占比最高、分子诊断增速最快。生化诊断在我国起步较早,为常规诊断项目,侧重于已发生疾病的检测,未来增速放缓。免疫诊断是国内细分赛道市场最大的体外诊断子行业并仍处于高速增长之中,高端的化学发光已逐步替代酶联免疫成为国内主流的免疫诊断方法。分子诊断技术发展时间较短、市场集中度低、规模较小,但目前在全球范围内都处于快速发展期,对感染性疾病、肿瘤精准治疗和有可能发生的基因性疾病具有独特的检测优势。POCT诊断特点是快速、简便和低价,产品多为小型仪器和试剂,受益于分级诊疗等因素,市场容量快速放大。

  医疗器械领域,从全球区域分布看,欧美地区依然领跑全球医疗器械技术创新,而中国医疗器械市场规模占比逐年提高。产业与技术国际化合作推进,先进医疗技术全球应用落地的不断加速,推动了产品迭代和产业整合提升的进程。中国市场创新医疗002173)器械的临床应用步伐明显加快,在细分领域行业整合集中度明显提高。

  医学诊断(体外诊断)领域,试剂壁垒低,市场相对分散,竞争激烈,生化试剂国产化率已达到70%以上,国产厂家在非公和县市级以下市场渗透幅度极大,仪器带动试剂增长仍然是生化业务最主要的增长模式,进口替换(尤其是中高测速仪器)是最大的业绩驱动力。免疫诊断方面,化学发光产品以高灵敏度、精准定量检测成为最有潜力赛道,高端化学发光的市场规模达到免疫诊断总市场的70%以上,国产厂商二级医院渗透率的增加以及三级医院的进口替代保证了发展空间。分子诊断方面,受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级,预计未来相当一段时间内仍将保持快速增长,各项技术平台中PCR和核酸分子杂交发展成熟,同时作为分子诊断最前沿的基因测序成本已大幅下降,也将成为未来国内外优质企业争夺的主战场。POCT诊断具有空间小、成本低、使用方便、高效以及准确度高等多项优势,适合基层医疗机构、家庭以及一些特殊场景(如监督执法等)。随着我国老龄化加剧和慢性病高发,以及分级诊断政策的逐步落地,预计未来POCT诊断市场仍将保持高速发展,抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。

  本集团医疗器械业务专业覆盖面广,通过业务整合与协同提升,已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。在医疗美容领域,复锐医疗科技(Sisram)基于能量源的医疗美容设备不断丰富产品品类、巩固全球品牌优势、拓展业务渠道,每年都有多款产品上市,同时通过自主研发、战略合作和并购等多种形式对美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道进行业务布局和整合。在呼吸健康领域,作为欧洲知名呼吸机制造厂商,博毅雅(Breas)在全球范围新推出十余款医用和家用呼吸机产品;同时结合中国市场需求,启动中国本土化生产。在专业医疗领域,联营公司直观复星代理销售的“手术机器人”系列产品依然保持强劲的市场增长趋势,处于全球领先。专业医疗领域,围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续丰富。新开拓的院前急救业务中,脑卒中急救车、移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智能洗消中心等成为行业特色产品,市场占有率稳居国内前列,成为本集团介入院前急救以及公共卫生领域的新延展。

  本集团医学诊断(体外诊断)业务布局广、产品线丰富,且具有完善的研发、生产制造、市场营销、全球化许可引进及投资的一体化能力。本集团现有医学诊断业务主要包括分子诊断、免疫诊断、生化诊断、微生物诊断、POCT以及第三方检测服务产品,可为客户提供全面整体解决方案。研发方面,为了更好的符合诊疗路径检测需求,响应疾病诊断相关分组(DRG)与集采政策的推行,已形成围绕六大疾病领域(肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经)的跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域的矩阵式研发思路。营销和运营方面,已在国内初步形成多基地整合运营体系,研发、生产、营销等产业功能模块将在未来实现梯次配置。产品线中生化产品线完整,试剂质量享有较高的市场美誉度,在国内市场处于一线阵营;拥有一批特色产品,比如MyCare系列血药浓度监测试剂盒、NG-TestCARBA5碳青霉烯酶检测试剂盒、I-SPOT.TB结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒、全自动荧光药敏检测系统、新冠3靶标核酸检测试剂盒、G-Test寡糖链“糖组学”肝癌早筛检测等,管线里面还有GlycotestHCCPanel早期肝癌诊断和筛查方案、分子POCT呼吸道检测等。

  经历新冠疫情影响后,线上问诊和在线购药成为国内居民医疗的新趋势。2021年互联网医疗和数字健康持续快速发展。2021年6月发布的《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》及9月发布的《关于“十四五”全民医疗保障规划的通知》均明确支持开展“互联网+医疗健康服务”。

  2021年5月发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2021年重点工作任务的通知》明确积极支持社会办医发展,社会办医疗机构可牵头组建或参加县域医共体和城市医疗集团,促进优质医疗资源均衡布局。随着医改不断深化、医疗扶持政策不断落地,社会办医迎来了新的机遇期。与此同时,2021年2月发布的《2021年国家医疗质量安全改进目标的通知》,以及DRG/DIP支付模式的进一步落地,都对医疗机构的运营质量体系提出了更高的要求。

  在基本医疗和多样化医疗需求大幅增长、医保与商保结合的医疗支付体系逐步完善、人口老龄化加速、居民可支配收入持续提高、互联网医疗快速发展、新冠疫情总体好转但呈常态化趋势的大背景之下,医疗机构开始互联网化、专科化、医联体化转型升级,部分医药企业加快布局医疗服务行业。此外,大量互联网医疗企业开始布局线下医疗,打造线上线下一体化服务体系,医疗服务供给侧更加多元化、竞争更充分。

  本集团具有覆盖大健康全产业链的业务生态、线上线下一体化的医疗服务平台、产业投资和管理运营的丰富经验、国际化资源等方面的优势,有利于专业医疗与消费医疗的整合式发展。多年来本集团以大湾区、长三角、京津冀、华中、川渝等五大经济带为重点发展区域,已形成综合与专科医院相结合、包含第三方医学检验机构的医疗服务布局,报告期内复星健康获得艾力彼“2021届社会办医-医院集团百强榜”全国第二,控股医疗机构佛山复星禅诚医院2018-2021连续四年蝉联艾力彼“社会办医单体医院”竞争力榜全国第一。自2021年开始,本集团整合线下医疗机构和互联网医疗平台,正式布局线上医疗健康服务,多家控股医疗机构获得互联网医院牌照,互联网医疗平台启动运营,面向用户提供包括医疗服务、药械电商服务及健康管理服务,加快全病程管理能力的建设。

  2021年是中国成立100周年,也是实施“十四五”规划、开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一年。这一年面对复杂而深刻的内外部环境变化,我国始终坚持以人民至上,生命至上,深入实施健康中国战略,全面深化医药卫生体制改革,在健全分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度等方面出台了系列举措,为中华民族伟大复兴打下坚实健康基础,为中国生物医药产业健康发展提供了良好的政策环境和制度保障。

  2021年3月,国家公布《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》,全面系统地描述了发展目标,提出加强原创性引领性科技攻关,推动医药及医疗设备产业创新发展,全面推进健康中国建设,构建强大公共卫生体系,深化医药卫生体制改革,健全全民医保制度,严格药品安全监管,加强生物安全风险防控,探索在线医疗监管框架等,对促进卫生健康事业和生物医药产业发展具有重要的引领作用。《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”公共服务规划》、《“十四五”全民医疗保障规划》、《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》等相继发布,进一步明确了医疗、医药、医保领域的发展规划和主要指标,推动相关产业高质量发展。

  本集团将持续以国家健康战略作为企业发展的重要指引,持续围绕人民健康需求,持续提供全方位全生命期的健康产品和服务。随着医药卫生健康相关领域的立法持续完善和配套政策不断落实和细化,本集团也积极参与政策研究和建议,加强与有关部门和机构的沟通,积极表达企业行业诉求,及时把握政策机会,高效调整相关经营策略,为产品参与市场竞争持续创造良好的政策环境,为企业长远发展保驾护航。

  “十四五”规划中明确支持将生物医药产业打造成战略性新兴产业、先导产业和未来产业。国家工信部等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》,就推动国内医药工业创新驱动转型,实现高质量发展提出了具体目标和重点任务。国家发改委、工信部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,推动原料药绿色低碳转型,构建原料药新发展格局。各重点省(市)响应国家号召,也相继发布了产业发展促进政策文件。

  本集团将持续关注相关产业政策,积极响应国家生物医药产业发展的号召,优化产业布局,不断提升本集团的影响力和竞争力。

  在研发上,国家把创新作为推动医药工业高质量发展的核心任务,推动加强原创性、引领性科技攻关,攻关关键核心技术,打造先进技术平台,突破基因治疗、细胞治疗、合成生物学、双抗、RNA、PROTAC等前沿技术。

  2021年,全国人大修订通过《科学技术进步法》,覆盖基础研究、应用研究与成果转化、企业科技创新等多个方面,为企业与科研机构开展合作和科技成果转化提供了有效的指导。2021年9月,国家卫健委发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》,规范管理研究者发起的临床研究。国家药监局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》等多部研发指导原则,鼓励以临床价值为导向,以患者为核心,促进创新药物科学有序开发。

  同时,国家也进一步完善药品审评审批体系,持续加强药品全生命周期监管。2021年,国家药监局相继出台了包括《药品上市后变更管理办法(试行)》等多部相关的法规,规范药品变更的程序和分类,统一审评标准;发布了《药品注册核查工作程序》等,明确药品检查及注册核查实施的原则、程序、时限和要求;还发布《药物警戒质量管理规范》明确了药物警戒工作实施的规范和要求。《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》也在2021年征求意见,以期对疫苗生产流通进一步加强监管。

  2021年,新修订的《医疗器械监督管理条例》也正式开始实施,该条例新增和完善了附条件批准制度和紧急使用制度、创新医疗器械优先审评审批制度以及医疗器械注册人制度;该条例中也首次提出医疗机构可以自行研制体外诊断试剂在本单位内使用,为进一步探索并改善诊断试剂临床实验室自建项目(LDT)发展与管理提供支持。

  行业的发展也离不开市场营商政策的保驾护航。在专利保护上,国家药监局发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》的公告,保护药品专利权人合法权益。在质量安全上,新的药品法规对涉及质量安全的违法行为提高处罚力度、加大市场禁入处罚力度。在市场竞争上,2021年挂牌成立反垄断局,发布《关于原料药领域的反垄断指南》,规范市场行为,维护市场竞争秩序。国家也不断防范在生物安全方面的风险,《生物安全法》2021年正式实施,从立法层面对各类生物安全事项进行了系统规范,对生物技术研究、开发与应用、病原微生物实验室安全管理、人类遗传资源和生物资源安全、特殊生物因子进出口等领域提出了多项管理规范及制度建设要求。

  本集团高度关注国家对重点技术领域和疾病领域的发展规划,积极布局各个创新赛道,借助药品审评审批制度改革的契机,推动创新药品尽快上市。同时,本集团也会全面遵守药品研发、注册和上市后等领域各个监管机构的要求,把控生物安全风险,严守质量合规底线,积极保护知识产权。

  2021年9月,国务院办公厅印发《“十四五”全民医疗保障规划》。作为医疗保障领域第一部全国专项规划,明确了“十四五”期间全民医保总体目标,提出涵盖参保覆盖、基金安全、保障程度、精细管理、优质服务5个维度的主要指标,着力推动多层次医疗保障制度体系、医疗保障协同治理体系、医疗保障服务支撑体系的体系建设,以进一步推进医疗保障高质量发展。

  中国特色医疗保障制度体系更加完善。2021年,《医疗保障法》公开征求意见,《医疗保障基金使用监督管理条例》深入实施,《关于建立医疗保障待遇清单制度的意见》和《国家医疗保障待遇清单(2020年版)》、《关于健全重特大疾病医疗保险和救助制度的意见》等发布,进一步完善了我国医疗保险制度框架。

  医疗保障战略购买体制机制持续优化。一是常态化、制度化实施药品和高值医用耗材集中带量采购,成效显著;二是医保药品目录实现动态准入,及时将临床价值高、患者获益明显的药品纳入医保支付范围,扎实推进推动谈判药品落地,实施定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障,以实现基本医保用药范围基本统一;三是在全面建立总额预算管理基础上,有序推进多元复合支付方式改革,明确三年行动计划。

  此外,城市定制型商业医疗保险(“惠民保”)作为在“政府指导、市场运作”逻辑下商业健康保险的产品创新和模式变革,是政府推进多层次医疗保障体系建设的重要尝试。“惠民保”通过商业保险等市场化手段以可负担的保费为参保人解决潜在的高额医疗费用风险,以使更多高价值创新药普惠患者。2021年6月,《中国银保监会办公厅关于规范保险机构城市定制型商业医疗保险业务的通知》发布,进一步明确了“惠民保”的内涵和属性。

  医保工作层层推进,与医药企业步步相关。在新形势下,本集团将提高产品的可及性和可获得性,进一步降低患者负担;同时,也将一如既往地以质量为先,优化生产、降本增效,积极参与到国家政策改革中,为患者带来更多质高价优的产品。

  2021年,我国在持续巩固疫情防控重大战略成果的同时,统筹兼顾,持续深化医改工作,推进“健康中国”战略和积极应对人口老龄化战略,医疗卫生服务能力不断提升。《中华人民共和国医师法》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》、《“十四五”公共服务规划》等一系列政策法规的出台,进一步明确加强公共卫生体系建设、推进公立医院高质量发展、提升农村和基层服务能力、促进中医药传承创新发展等工作方向。在明确医疗卫生服务事业公益属性的前提下,支持和鼓励医养结合、社会力量参与到医疗卫生服务事业中,并加强对社会办医的监管;鼓励发展专业性医院管理集团,支持发展医学检验等第三方医疗服务,推动精准医疗、智慧医疗等服务发展。此外,2021年5月,国家疾病预防控制局正式挂牌成立,标志着疫情后我国疾病预防控制体系的改革发展正式拉开帷幕,强调加快补齐当前存在的短板和弱项,强化在新形势下公共卫生安全的保障。

  在合理用药方面,为保障慢性病患者长期用药需求,2021年《长期处方管理规范(试行)》、《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》的发布,《国家基本药物目录管理办法(修订草案)》向社会公开征求意见,临床综合评价及基药目录调整预计将对医疗机构未来的药品采购供应、临床使用等带来深远影响。《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标2021年版)的通知》、《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程》等进一步提高对临床合理用药的要求。

  “互联网+”医疗健康、“互联网+”医保支付等新模式蓬勃发展。2021年,《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)向社会公开征求意见;海南博鳌乐城先行区加快国际先进技术、设备和药品的市场准入,支持开展网售处方药;《关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见》出台,网售处方药进一步解禁,人民群众购药更加便利。

  面对“互联网医疗”发展的机遇,本集团将持续以“精益化、智慧化”运营为手段,抢抓发展机遇,积极推进线上线下业务的融合发展,并通过与区域公立医院形成专科互补的模式,积极探索、加快布局医疗新机构。此外,本集团将持续围绕着疫情防控需求,加强抗疫相关产品的科技创新,保障抗疫物资和战略产品供应。

  报告期内,本集团实现营业收入390.05亿元,同比增长28.70%;实现归属于上市公司股东净利润47.35亿元,同比增长29.28%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润32.77亿元,同比增长20.60%;经营活动产生的现金流量净额39.49亿元,同比增长53.07%。

  报告期内,本集团继续加大研发投入,全年研发投入共计49.75亿元,同比增长24.28%;其中,研发费用为38.34亿元,同比增加10.39亿元、增长37.17%。

  注:自2021年起,“达芬奇手术机器人”经销权收益转入联营公司直观复星,剔除该影响后,医疗器械与医学诊断业务分部收入同口径增长21.25%。

  报告期内,在存量品种受到药品集采降价压力的情况下,本集团坚持践行“4IN”战略(创新Innovation、国际化Internationalization、整合Integration、智能化Intelligentization),整体业绩依旧保持稳健增长,新产品收入占比及中国大陆以外地区和其他国家收入占比持续提升,收入结构持续优化。2021年,创新研发加速落地,奕凯达(阿基仑赛注射液)、斯鲁利单抗注射液等多款创新产品陆续获批或进入关键临床/审批阶段。海外能力持续强化,以美国为第二总部,基本形成研产销全覆盖的全球化业务格局。对集团各业务条线及组织架构的整合梳理持续推进,实现各板块分线)持续推进创新转型和创新产品、技术平台的开发落地,新产品收入占比持续提升,收入结构持续优化。报告期内,包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%。报告期内,复必泰(mRNA新冠疫苗)2021年3月纳入港澳地区政府接种计划,2021年9月在中国台湾地区开展接种,截至2022年2月末,港澳台地区已累计接种超2,000万剂;奕凯达(阿基仑赛注射液)于2021年6月获批上市,是国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,截至2022年2月末,已被纳入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险。此外,本集团创新管线抑制剂斯鲁利单抗首个适应症(用于治疗高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤)的上市注册申请已被纳入优先审评程序,第二个适应症(鳞状非小细胞肺癌)的上市注册申请也已获受理;汉贝泰(贝伐珠单抗生物类似物)、怡宝(注射用人促红素)(新适应症用于治疗非骨髓恶性肿瘤患者应用化疗引起的贫血)等产品获批上市,FCN-437c等在研产品进入临床III期。

  (2)持续加强全球运营全能力建设,全球化运营能力进一步提升,美国、非洲及港澳地区的市场准入能力及商业化团队建设获得长足进步。报告期内,中国大陆以外地区和其他国家收入135.99亿元,占比达到34.86%。截至报告期末,本集团海外商业化团队超1,200人,已在美国、非洲及欧洲搭建营销平台并实现向美国市场的制剂直接销售,复锐医疗科技(Sisram)、Breas等医疗器械业务已覆盖中国、美国、欧洲等主要地区,复星诊断新冠检测试剂已在十多个国家进行销售。报告期内,非洲首个区域性药品分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营,业务在南苏丹取得实质性销售突破;印度控股子公司GlandPharma报告期内共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准,营业收入同比增长29.48%(根据GlandPharma本币财务报表);2022年2月,控股子公司复宏汉霖与GetzPharma订立许可及供应协议,复宏汉霖授予GetzPharma在亚非欧11个新兴市场以及相互商定的任何其他地区针对阿达木单抗注射液的商业化等权益,布局更多新兴国家市场,进一步加快本集团商业化全球布局。

  (3)加速战略升级和内部整合。2021年本集团进一步强化内部业务梳理,推动分线聚焦。报告期内,本集团通过梳理制药板块内部优势产能,强化供应链管理,加快具有竞争力的生产基地建设,推进生产端的战略整合。并于2022年初将制药业务升级分设为创新药事业部、仿制药及制造事业部和疫苗事业部,以事业部形式梳理业务边界,加速分线聚焦。

  报告期内,本集团医疗器械与医学诊断业务不断强化独立运营能力。医疗器械板块通过业务整合与梳理,已初步形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务,其中医疗美容核心平台复锐医疗科技(Sisram)在积极拓展原有能量源美容设备业务的同时,进行美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的布局,加速医疗美容生态建设。报告期内,复锐医疗科技(Sisram)完成对复星牙科资产整合,并与复星医药产业签署RT002美容适应症大中华区的再许可协议(该事项尚待Sisram股东大会批准)。报告期内,本集团完成对医学诊断业务的梳理,已初步实现运营一体化,匹配医学诊断业务战略布局,完成对苏州百道的收购,布局病理诊断,丰富诊断业务的赛道布局,此外,报告期内还完成亚能生物29.02%股权转让。

  (4)持续推进数字化、智能化转型升级。报告期内,在创新研发、智能制造、智慧营销、智慧供应链等方面取得阶段性成果,将数字化赋能企业可持续发展工作落实到位,使企业整体运营效率得到大幅提升。基于产业互联网构建数字化服务能力,整合内外部医疗资源,打通场景间的数据流通,积极转型数智化模式。报告期内,积极推进医疗健康服务从线下模式进入线上线下一体化发展的新阶段。

  本集团持续践行创新、国际化战略,围绕研发、许可引进、生产运营及商业化进行国际化布局。在研发及许可引进方面,通过全球化的早期投资、孵化及许可引进布局前沿领域,依托全球研发中心组建全球临床团队,加速产品海外上市。在生产运营方面,积极推动产线的国际质量认证,截至报告期末本集团已有十余条原料药产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证;报告期内积极推进徐州、重庆制剂中心及常德、新沂、长寿原料药基地建设,强化全球供应链能力,打通原料药及制剂一体化的生产体系,为制剂出海建立成本端优势。在商业化方面,建立和加强美国等市场商业化能力建设,并持续强化非洲、印度等差异化市场优势,助力产品全球价值实现。

  报告期内,本集团持续加大研发投入,围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域已搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗等技术平台,并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域。

  报告期内,制药业务实现营业收入289.04亿元,同比增长32.10%;实现分部业绩29.64亿元,同比增长31.03%;实现分部利润26.30亿元(未包含所持BNTX股票公允价值变动收益),剔除奥鸿药业商誉减值等影响因素后,分部利润同口径增长22.04%。制药业务研发投入为44.86亿元,同比增长22.23%,制药业务研发投入占制药业务收入的15.52%;其中,研发费用为33.59亿元,同比增加8.91亿元,增长36.10%,占制药业务收入的11.62%。

  报告期内,制药板块在优立通(非布司他片)、邦之(匹伐他汀钙片)等存量品种纳入集采、价格下降的压力下,通过新品和次新品驱动收入增长,持续优化收入结构。增长主要来自于:1)复必泰(mRNA新冠疫苗)2021年3月纳入港澳地区政府接种计划、2021年9月在中国台湾地区开展接种,报告期内于港澳台地区实现销售约2,200万剂;汉利康(利妥昔单抗注射液)报告期内实现收入16.90亿元,同比增长125.33%;2020年下半年上市的汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)报告期内分别实现收入9.30亿元和4.26亿元;报告期内,包括复必泰、汉利康、汉曲优、苏可欣等在内的新品和次新品收入在制药业务中收入占比超过25%;2)受益于米卡芬净、依诺肝素钠注射液以及上市新产品的贡献,报告期内GlandPharma营业收入同比增长29.48%(根据GlandPharma本币财务报表)。

  报告期内,本集团获授权在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于mRNA技术平台研发的复必泰(mRNA新冠疫苗),2021年3月纳入港澳地区政府接种计划,2021年9月在中国台湾地区开展接种。

  报告期内,本集团积极支持抗疫,向港澳台地区供应复必泰(mRNA新冠疫苗),协助有序推进疫苗接种,并积极推动提高儿童、老人及免疫能力较低人群的疫苗保护,降低当地感染和传播风险,助力港澳台地区建立新冠免疫屏障。中国香港、中国澳门及中国台湾地区已分别于2021年6月、2021年6月和2021年8月进一步放宽批准为12至15岁人群进行接种。截至2022年2月末,复必泰(mRNA新冠疫苗)于港澳台地区已累计接种超2,000万剂。

  2021年6月,合营公司复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液)成为国内首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品,主要用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。2021年8月,其第二个适应症(用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤包含滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的成人患者)也被国家药监局纳入突破性治疗药物程序。奕凯达上市以来,已建立了覆盖患者处方-预约-单采血装包-冷链运输到制备中心-单采包接收和检查-生产-产品放行和包装-冷链运输至治疗中心-回输及留院观察的“端到端”闭环式商业化全链条管理体系。为了实现对个体化定制化细胞药品的全链条质量管理,复星凯特开发了专用电子化管理系统——鉴别链和监管链,实现对产品的全链条监控和管理,保证产品高质量安全生产,持续为患者安全保驾护航,提升患者可及性。截至2022年2月末,奕凯达已列入23个省市的城市惠民保和超过40项商业保险,备案的治疗中心已达75家,并已有约百名患者进入治疗流程。

  奕凯达是合营公司复星凯特基于从KitePharma引进的CAR-T细胞治疗产品Yescarta进行技术转移并获授权在中国进行本地化生产的细胞治疗产品。Yescarta的ZUMA-1研究的随访≥5年(中位随访63.1个月)的结果显示5年总生存率达42.6%,CR患者5年总生存率高达64.4%。Yescarta是首个报告5年生存数据的CAR-T细胞疗法,该研究结果为复发或难治性患者带来治愈希望。奕凯达在国内多中心桥接临床试验数据显示,最佳总缓解率(ORR)达到79.2%。奕凯达与Yescarta及其真实世界研究的安全性和有效性数据均高度相似,显著提高了患者缓解率及总生存期。此外,2021年10月,KitePharma已经向FDA递交Yescarta二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤适应症的sBLA申请并被授予优先审评,Yescarta对二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤的临床价值,进一步证明了CAR-T细胞治疗在淋巴瘤整体治疗中的地位和前景。

  此外,合营公司复星凯特第二款CAR-T产品(FKC889)已于报告期内完成技术转移,针对复发或难治性套细胞淋巴瘤的临床试验申请于2022年3月获国家药监局临床试验批准。

  2021年4月,本集团自主研发的创新型PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液首个适应症(针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MicrosatelliteInstability-High,MSI-H)实体瘤)的上市注册申请获得国家药监局受理,并被纳入优先审评程序;2021年9月,第二个适应症(联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC))的上市注册申请也获得国家药监局受理。2021年10月,斯鲁利单抗的原液(DS)和制剂(DP)线已顺利通过上海市药品监督管理局GMP符合性现场检查。

  围绕“Combo+Global”(联合治疗+国际化)差异化开发战略,斯鲁利单抗已相继获得中国、美国、欧盟等国家/地区的临床试验批准,截至2022年2月末,10项临床研究正有序推进(其中2项为国际多中心临床试验),中国、欧洲等国家/地区已合计招募2,800余名受试者入组,相比2020年末增加受试者逾800人。其中,在既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中开展的斯鲁利单抗注射液及安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)的随机、双盲、国际多中心III期临床研究的第一次期中分析中,经独立数据监察委员会(IDMC)评估,该联合疗法达到了总生存期(OS)的主要研究终点。

  -并购安特金,丰富疫苗产品管线月,为进一步加深本集团疫苗业务布局,控股子公司复星医药产业以现金和所持大连雅立峰股权作价控股收购安特金。在原有病毒性疫苗平台的基础上,引入细菌性疫苗研发和生产技术,进一步丰富疫苗研发管线。

  截至报告期末,本集团已搭建了细菌性疫苗和病毒性疫苗的技术平台,拥有多糖-蛋白多价结合专利,目前已上市品种包括人用狂犬疫苗(Vero细胞)、三价流感病毒裂解疫苗等;管线内拥有多款重磅在研产品:四价流感病毒裂解疫苗处于III期临床阶段,13价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)处于I期临床阶段、24价肺炎球菌结合疫苗(多价结合体)及冻干24价肺炎球菌多糖疫苗均处于临床前研究阶段。本集团基于原有雅立峰生产场地及设备资源,进一步丰富疫苗研发管线,加速疫苗平台型企业的打造,致力于打造成为国内疫苗领先企业。

  依托开放的研发生态和国际化体系,以及多年的国内产业积淀和全球渠道网络,本集团已形成全球领先的双向许可能力,通过海外子公司、投资的海外VC基金等渠道,高效触达新兴领域和领先技术,近些年已完成多项重磅品种的许可引进。同时,随着自主研发平台的不断成熟,本集团亦积极寻求与全球领先医药企业的合作机会,实现研发成果的快速转化,借助国际领先的合作伙伴覆盖增量市场,实现产品价值最大化。

  报告期内,控股子公司复宏汉霖与润新生物就BRAFV600E抑制剂(HLX208)达成独家许可合作,获得该产品在中国(包括香港、澳门和台湾地区)进行研究、开发、生产和商业化等的独家权利。目前,HLX208单药或联合治疗晚期实体瘤已获批开展Ib/II期临床试验;2022年2月,控股子公司复宏汉霖与GetzPharma订立许可及供应协议,授予其在亚非欧11个新兴市场销售汉达远(阿达木单抗注射液)的独家商业化权益。此外,控股子公司FosunPharmaAG与瑞士生物制药集团Helsinn达成独家许可和分销协议,以在中国大陆及港澳地区分销、推广和销售用于治疗肿瘤化疗引起的恶心呕吐的产品奥康泽(奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊)等。

  此外,报告期内本集团多款产品相继获批或进入关键临床阶段。BCL-2小分子抑制剂FCN-338首个适应症(用于治疗血液系统恶性肿瘤)的美国I期临床试验首例受试者已入组、第二个适应症(用于治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤)2021年10月获批于中国境内开展临床试验;长效肉毒素RT002治疗中重度眉间纹及颈部肌张力障碍适应症均已完成中国境内III期临床试验受试者入组工作;MEK1/2选择性抑制剂FCN-159用于治疗成人和儿童I型神经纤维瘤获批在美国及西班牙开展临床试验、中国境内II期临床试验首例受试者已于2021年11月入组;CDK4/6选择性抑制剂FCN-437c用于治疗激素受体阳性(HR+)及人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌中国境内III期临床试验首例受试者已入组;2021年11月,汉贝泰(贝伐珠单抗生物类似物)用于治疗转移性结直肠癌及晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌获批上市。

  通过前瞻性的全球化布局,本集团已经初步形成了研发、生产及商业化的全球化运营体系,并且持续深耕海外市场,全面加速本集团全球化进程。

  本集团于2020年初升级设立全球研发中心,目前已搭建包括药理、CMC、转化医学、临床研究、数据统计、产品注册、药物警戒等多个团队,支撑海外临床有序高效的开展。此外,差异化的开放式研发体系以及丰富的国际合作经验,助力本集团通过海外合作实现自研和海外产品的最大化双向价值。许可引进方面,已成功引入苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、RT002(长效肉毒素)、奥康泽(奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊)等多款差异化优势品种;对外许可方面,已对外许可FCN-338、汉曲优、斯鲁利单抗等自研重磅品种。2022年2月,复宏汉霖与GetzPharma就汉达远(阿达木单抗注射液)达成商业化授权合作,覆盖亚非欧11个新兴市场。

  依托重庆药友、桂林南药、万邦医药等已有国际化生产水平和质量体系认证,加速国内产线海外质量体系认证,为国内制剂出海打下坚实基础。2022年1月及3月,复星医药产业先后获MPP许可生产并向全球约定区域的中低收入国家供应默沙东新冠口服药Molnupiravir及辉瑞新冠口服药奈玛特韦(Nirmatrelvir)的仿制药和奈玛特韦/利托那韦(Ritonavir)组合,许可生产范围包括原料药及成品药。截至2022年1月,本集团通过WHO-PQ认证的抗疟系列产品总数已增至30个,其中包括26个制剂产品和4个原料药产品,是全球通过该认证数量最多的抗疟药生产企业;2022年1月,万邦医药的肝素钠新增产线通过美国FDA现场检查。截至报告期末,本集团已有十余条原料药产线通过美国FDA、欧盟等主流法规市场GMP认证。

  本集团持续拓展国际市场,截至报告期末制药板块已形成约1,000人的海外商业化团队,主要覆盖美国及非洲等市场。在美国市场,本集团已上市包括齐拉西酮在内的21种自有品牌药品及2种新冠检测试剂,已与5家大型分销商及16家集团采购组织(GPO)开展合作,通过9家渠道商覆盖连锁零售药房,订立10余份合作协议覆盖75%的一体化网络配送系统(IDNs),形成了对市场的多渠道全方位覆盖。在非洲市场,已与多国国家药品采购中心以及国际药品采购代理集团达成长期业务合作,业务覆盖非洲39个国家和地区,拥有约800人的一线销售团队,及注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务支持体系,为本集团产品准入及营销,包括获MPP授权生产并商业化新冠治疗药物奠定了坚实基础。报告期内,西非科特迪瓦分销中心启动运营,进一步强化本集团在非洲地区的供应链管理,深化在非洲地区的差异化优势。此外,本集团多年来一直协助全球抗疟工作,截至报告期末,共向国际市场供应超过2亿支注射用青蒿琥酯Artesun,挽救重症疟疾患者超4,800万人。

  注1:抗肿瘤及免疫调节核心产品的营业收入同比增长145.23%,主要系汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)的增长贡献所致。

  注2:代谢及消化系统核心产品的营业收入同比减少19.79%,主要系优立通(非布司他片)于集采执行后销售单价下降的影响。

  注3:抗感染核心产品的营业收入同比增加119.54%,主要系报告期内复必泰(mRNA新冠疫苗)的收入贡献以及米卡芬净和美士灵(注射用头孢米诺钠)的销售收入增长。

  注4:中枢神经系统核心产品的营业收入同比减少24.82%,主要系奥德金(小牛血清去蛋白注射液)的销售数量及单价均下降,启维(富马酸喹硫平片)于集采执行后销售单价下降,以及启程(草酸艾司西酞普兰片)和长托宁(盐酸戊乙奎醚注射液)销售收入增长的综合影响。

  注5:心血管系统核心产品的营业收入同比下降19.50%,主要系邦之(匹伐他汀钙片)于集采执行后销售数量及单价均下降的影响。

  注6:原料药和中间体核心产品的营业收入同比上升9.56%,主要系氨基酸系列的销售收入上升所致。

  注7:抗肿瘤及免疫调节核心产品包括:汉利康(利妥昔单抗注射液)、汉曲优(注射用曲妥珠单抗)、苏可欣(马来酸阿伐曲泊帕片)、可胜(西黄胶囊)、凯莱止(盐酸依匹斯汀胶囊)、朝晖先(比卡鲁胺片)、迪凯美(甲苯磺酸索拉非尼片)、汉达远(阿达木单抗)、怡罗泽(注射用培美曲塞二钠)、紫杉醇、昂丹司琼、奥沙利铂。

  代谢及消化系统核心产品包括:阿拓莫兰片(谷胱甘肽片)、阿拓莫兰针(注射用谷胱甘肽)、动物胰岛素及其制剂、怡宝(注射用重组人促红素(CHO细胞))、优立通(非布司他片)、氯化钾颗粒、可伊(复方芦荟胶囊)、立庆(阿法骨化醇片)、凡可佳(硫辛酸注射液)、万苏平(格列美脲片)。

  抗感染核心产品包括:复必泰(mRNA新冠疫苗)、青蒿琥酯等抗疟系列、悉畅/毕立枢(注射用头孢美唑钠)、非冻干人用狂犬疫苗(VERO细胞)、美士灵(注射用头孢米诺钠)、米卡芬净、沙多利卡(注射用炎琥宁)、抗结核系列、哌舒西林(注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠)、达托霉素、强舒西林/嗪舒/二叶嗪(注射用哌拉西林钠舒巴坦钠)、卡泊芬净、贺普丁(拉米夫定片)、二叶必(注射用头孢唑肟钠)、万古霉素、卡荻(注射用氟氯西林钠)、司可尼(阿奇霉素胶囊)、盐酸克林霉素胶囊。

  中枢神经系统核心产品包括:启维(富马酸喹硫平片)、长托宁(盐酸戊乙奎醚注射液)、奥德金(小牛血清去蛋白注射液)、启程(草酸艾司西酞普兰片)。

  心血管系统核心产品包括:肝素系列制剂、邦坦(替米沙坦片)、邦之(匹伐他汀钙片)、可元(羟苯磺酸钙胶囊)、心先安(环磷腺苷葡胺注射液)、优帝尔(注射用前列地尔干乳剂)、亚尼安/施力达(苯磺酸氨氯地平片)、吲达帕胺片。

  原料药和中间体核心产品包括:氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸左旋咪唑、盐酸克林霉素。

  *2020年数据按2021年口径重述,即2020年数据中包含新增核心产品的销售收入。

  2021年,本集团制药板块销售额过亿的制剂单品或系列共44个,较去年净增加5个,具体如下:

  本集团于2020年初升级设立全球研发中心,统筹立项管理和项目管理,优先推进战略产品的研发,加强全球临床和注册能力,提升研发效率。同时,借助全球BD资源,以触达行业领先产品和技术平台并实现转化。通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化的方式,本集团围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域已搭建和形成小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术平台,并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术领域,丰富创新布局。

  截至报告期末,本集团在研创新药、生物类似药、仿制药、一致性评价等项目超240项(主要在研药品项目详见附表1)。报告期内,本集团制药板块专利申请达186项,其中包括美国专利申请35项、PCT申请26项;获得发明专利授权62项。

  注2:本表不包括合营公司复星凯特的奕凯达(阿基仑赛注射液),该产品用于治疗成人复发或难治性性大B细胞淋巴瘤已获国家药监局上市批准。

  注1:FCN-437c用于乳腺癌适应症,已于2022年1月于中国境内启动III期临床试验。

  注2:ORIN1001用于特发性肺纤维化(IPF)适应症,已于2022年2月获中国境内临床试验批准。

  注1:2021年3月,一项斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤的II期临床研究达到主要研究终点。

  注2:2021年8月,一项比较斯鲁利单抗注射液联合化疗与化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点。

  注3:2021年12月,一项斯鲁利单抗注射液或安慰剂联合化疗(卡铂-依托泊苷)一线治疗广泛期小细胞肺癌的国际多中心III期临床研究达到主要研究终点。

  注4:于中国境内开展Ib/II期临床试验中,于中国台湾地区开展的Ia期临床试验已完成。

  注:SVN53-67/M57-KLH肽疫苗,已于2022年3月获中国境内临床试验批准。

  本集团持续推进药(产)品的上市注册(包括进口注册、国外上市批准等)和药品集中带量采购工作。报告期内,合营公司复星凯特的CAR-T细胞治疗产品奕凯达于中国境内获批上市,GlandPharma共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准(详见附表6-报告期内获批上市的主要药品)。此外,截至报告期末,已有5个GlandPharma的产品报进口注册上市申请(IDL)。

  截至报告期末,本集团已有共计23个已通过或视为通过仿制药一致性评价的产品在六批药品集中带量采购(以下简称“集采”)招标中中选(详见附表7-集采中选产品)。对于纳入集采的存量品种,本集团发挥多渠道营销及精细化生产的优势,以价换量的同时强化集采产品的生命周期管理,同时积极推动增量产品通过集采路径快速切入市场,有效平滑现有产品集中带量采购的影响。

  注2:截至2022年2月末,复必泰(mRNA新冠疫苗)已获中国香港紧急使用授权,可用于16岁及以上、12至15岁人群基础免疫,以及18岁及以上人群第三针;获中国澳门进口疫苗之预先许可,可用于16岁及以上、12至15岁人群基础免疫;获中国台湾专案输入核准紧急使用,可用于12至15岁、16岁及以上人群基础免疫,以及18岁及以上人群加强针。

  本集团持续强化营销体系的建设与整合,已形成与现有产品及拟上市产品相配套的分线营销体系,以夯实专业化、品牌化及数字化的战略方向。截至报告期末,本集团制药板块商业化团队约6,000人,围绕主要产品线划分为多个事业部,覆盖超过2,000家三级医院,10,000家一、二级医院和近20万家零售药店。尤其在近两年,为了配合创新产品的上市及国际化进程,本集团着重打造了创新药商业化团队、OTC及线上渠道的新零售团队、非洲及欧美商业化团队,并且在临床医学、市场准入、医学战略联盟、品牌推广等方面构建及完善了全方位的支持体系。此外,通过与国药控股的合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,促进本集团药品销售渠道的拓展。

  报告期内,本集团在血液肿瘤、乳腺癌及肝病等领域,围绕汉利康、汉曲优、苏可欣、汉达远、斯鲁利单抗等品种持续扩展及优化商业化团队,加强市场准入及医院覆盖,目前已具备分事业部创新药商业化团队共计约1,700人,其中200人为新组建的斯鲁利单抗专职营销队伍。创新药商业化团队分别针对核心市场、县域市场及DTP渠道布局,聚焦血液科、淋巴瘤科、血液肿瘤科、乳腺科、肿瘤内科、肝胆外科、介入科等核心科室,完成约3,000家医院、近1,000家DTP药房的多渠道覆盖,打通现有产品矩阵,并服务于未来更多创新药品及综合治疗方案的落地。

  随着医改不断深化及互联网健康产业快速发展,本集团亦积极打造新零售营销体系,团队共计约600人,全面覆盖传统零售药店等零售市场和线上化综合医疗服务平台。零售市场方面,本集团通过多年在慢病领域的探索和实践,与国内TOP200连锁药店形成紧密的合作关系,触达终端达15万以上。同时,本集团将多年沉淀的慢病管理领域资源借助线上渠道整合,实现消费终端对产业的赋能,并借助数字化医疗全方位服务消费者与患者,持续提升多渠道立体营销能力。

  本集团持续拓展国际市场,截至报告期末制药板块已形成约1,000人的海外商业化团队,主要覆盖美国及非洲等市场。在非洲市场,已与多国国家药品采购中心以及国际药品采购代理集团达成长期业务合作,业务覆盖非洲39个国家和地区,拥有约800人的一线销售团队,及注册、流通、学术推广及上市后安全警戒等一站式服务支持体系;在美国市场,本集团已上市包括齐拉西酮在内的21种自有品牌药品及2种新冠检测试剂,已与5家大型分销商及16家集团采购组织(GPO)开展合作,通过9家渠道商覆盖连锁零售药房,订立10余份合作协议覆盖75%的一体化网络配送系统(IDNs),形成了对市场的多渠道全方位覆盖。

  除此以外,本集团还通过与国药控股的深度合作与联动,充分发挥国药控股的分销网络和物流配送优势,触达全国各级市场。

  为进一步提高生产体系竞争力,加强运营效率并落实国际化战略,本集团不断梳理内部优势产能,深化生产端整合,着力打造具有国际竞争力的生产基地。本集团梳理具有竞争力的明星产线,加速内部产线整合,推动本集团产品向明星产线集聚;加速推进徐州(万邦医药)、重庆(重庆药友)等综合性生产基地的建设,重庆基地冻干粉针剂和口服制剂已具备产能规模。持续加快复宏汉霖松江基地的建设,持续扩充生物药产能。海外方面,GlandPharma完成新增冻干线和激素类产品线的建设和调试,为产能进一步提升奠定了基础;同时,加快常德、新沂、长寿三个原料药基地的布局和建设,为现有存量制剂和创新药开发提供原料的落地保障。

  报告期内,本集团持续深入推进施行“卓越运营管理(FOPEX)”,并逐步完善FOPEX2.0体系。通过对各生产环节的分析研究,提出优化措施,提高质量,降低成本,提升产品交付能力;持续深化智能制造的投入,引导企业进行信息化智能化改造。

  本集团注重产品全生命周期的质量风险管理,通过差距分析、专项检查、专项培训等不同形式促进控股成员企业建立符合国内国际要求的质量体系,提升全员质量风险意识及质量管理能力。报告期内,本集团国内制药成员企业所有的生产线均已通过国内GMP认证,并接受国内外各类官方检查超过60次、接受官方抽样超过700批次,均顺利通过。

  报告期内,医疗器械与医学诊断业务实现营业收入59.38亿元,实现分部业绩8.26亿元,分部利润20.00亿元。剔除2021年“达芬奇手术机器人”经销权收益转入联营公司直观复星、亚能生物股权转让收益等一次性影响因素后,分部收入同口径增长21.25%,分部业绩同口径增长12.60%,分部利润同口径增长15.27%。分部收入及净利润同口径增长主要来自于复锐医疗科技(Sisram)业务在北美及亚太地区两个主要市场的强势增长以及联营公司直观复星的“达芬奇手术机器人”装机量及手术量的显著增长。报告期内“达芬奇手术机器人”装机量为73台,同比增长18台。

  本集团医疗器械业务,已初步构建形成以医疗美容、呼吸健康、专业医疗为核心的三大业务分支。

  在医疗美容领域,报告期内,复锐医疗科技(Sisram)实现营业收入2.94亿美元、净利润3,252万美元(根据复锐医疗科技(Sisram)本币财务报表),同比均有大幅增长,其驱动因素为北美、亚太地区等核心区域业务的强势攀升,多维度产品线及渠道的拓展与协同,研发能力和基础设施升级,以及积极的人才管理战略。报告期内,复锐医疗科技(Sisram)在积极拓展原有能量源医疗美容设备业务的同时,进行了美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的业务布局并推动整合。此外,复锐医疗科技(Sisram)于2021年11月正式推出首次股权激励计划,用于激励管理层及核心员工,推动企业长期发展。2021年7月,复锐医疗科技(Sisram)完成复星牙科资产的并入,旨在利用现有的全球渠道及资源优势,打造全新的数字化牙科品牌,并向牙科手术器械制造领域拓展;复锐医疗科技(Sisram)与复星医药产业签署长效肉毒素(RT002)美容适应症在大中华区的再许可协议,进一步丰富其注射填充业务管线,同时为未来拓展C端市场储备战略品种,该事项待Siaram股东大会批准;复锐医疗科技(Sisram)收购控股子公司Nova剩余40%的股权,Nova成为Sisram全资附属公司,Nova主要在以色列从事医疗及美容产品分销。2022年1月,复锐医疗科技(Sisram)投资天津星丝奕,布局丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶及面部埋线产品的研发、技术服务及生产。

  在呼吸健康领域,Breas在深耕欧洲市场的同时,持续加大力度拓展美国和中国市场。在美国市场率先上市Everyware数字化解决方案,并与全球知名呼吸机公司DragerMedical签订战略合作协议;与此同时,结合中国市场需求,启动进口产品的迭代升级及本土化生产。

  在专业医疗领域,联营公司直观复星销售的“达芬奇手术机器人”系列产品依然保持强劲的增长趋势,装机量和手术量均显著增长,2021年装机量达73台。专业医疗领域,围绕肿瘤诊疗、骨科、神经科领域的代理产品组合持续丰富。新开拓的院前急救业务中,脑卒中急救车、移动核酸检测实验室、疫苗接种车、可移动智能洗消中心等成为行业特色产品,市场占有率稳居国内前列,并成为本集团介入院前急救以及公共卫生领域的新延展。

  此外,医疗器械业务已打造布局全球直销分销相结合的营销网络。其中,复锐医疗科技(Sisram)营销网络覆盖全球90多个国家及地区,直销收入占比超过60%。近年来复锐医疗科技(Sisram)加强数字化渠道,通过产品发布会、线上研讨会、在线客户培训等活动进一步丰富全球营销的策略及方式,同时持续拓展全球直销市场;Breas销售网络主要覆盖欧洲、美国、中国、日本和澳大利亚。

  报告期内,本集团医学诊断业务根据各基地和子公司的业务侧重和特点,积极推进战略升级和内部整合。明确了各自作为研发制造中心、差异化仪器研发平台、检验服务业务平台、试剂制造基地等的分工定位,并在报告期内通过受让股权及增资方式控股收购苏州百道,转让亚能生物部分股权并完成交割,加速诊断板块整合和运营一体化进程,推动诊断板块长期可持续发展。

  截至报告期末,本集团医学诊断业务已形成围绕六大疾病领域(肿瘤、感染、消化代谢、大生殖、心脑血管、中枢神经)的跨方法学的产品组合、以及同一方法学拓展到不同疾病领域

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