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bob鲍勃体育:开立医疗:关于公司申报医疗器械注册获得FDA批准的公告

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 10:59:23

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏

  深圳开立生物医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)的HD-550电子内窥镜系统已获美国FDA批准,于近日取得FDA 510(k) SE Letter,证书批准日期为:2022年04月01日,无有效期限制,FDA 510(k)注册号:K211882。

  HD-550系列是公司在2018年推出的全高清电子内镜系统,产品技术处于国际先进、国内领先水平。继HD-500系列产品获FDA批准之后,HD-550系列产品亦获得相关批准。

  FDA是美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA 在全球拥有较大影响力,认证的难度较高,因此很多国际厂商以 FDA 认证作为产品质量的标杆。在美国等近百个国家,只有通过FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

  美国内窥镜市场是全球最重要的消化内镜市场之一,HD-550系列获得FDA批准,将有利于开立医疗内窥镜产品在北美市场乃至国际市场发挥影响力,进而获得更多全球市场份额。

  公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。

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