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bob鲍勃体育:【燃有序 智精准】共话NGS血检合规化燃石医学卫星会亮相2021中国病理年会

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-28 06:47:41

  2021年12月16-19日,中华医学会病理学分会第二十七次学术会议暨第十一届中国病理年会在云端隆重召开。值此盛会,燃石医学于12月16日举办了主题为“燃有序,智精准”NGS血检合规化里程碑――细说燃石LDT实践专题会,邀请了北京协和医院梁志勇教授和西京医院王哲教授担纲主席,来自中国食品药品检定研究院黄杰教授与燃石医学CTO张之宏博士作主题演讲。

  会议伊始,梁志勇教授与王哲教授对参会的嘉宾表达了热忱欢迎并分别发表开场致词。

  梁志勇教授表示:“液体活检已经成为肿瘤精准诊疗的重要手段,如何应用好液体活检技术是临床病理专家面临的一项机遇与挑战。目前在医院内开展液体活检存在人员培养、硬件建设、数据分析等方面的诸多难点,今天的卫星会将围绕如何在医院开展液体活检进行探讨,希望能给大家带来收获。”

  王哲教授表示:“近年来液体活检与NGS相结合,开启了肿瘤精准诊疗新时代,然而液体活检技术在临床应用中缺乏统一的标准,同时检测技术准确度依然有待提升,需要我们在实践中不断探索和完善。SEQC2作为FDA领导的MAQC2 (MicroArray / Sequencing Quality Control) 协会开展的研究项目,对于推动临床实践和建立行业规范起到重要作用,期待今天的交流为我们带来更多启发。”

  液体活检临床应用范围十分广泛,除了伴随诊断外,液体活检在癌症早期筛查、预测预后、微小残留病灶检测以及疗效监测等方面都有广泛的应用价值。黄杰教授从NGS液体活检产品现状切入,指出中国已经有多个癌种的NCCN指南明确提到了ctDNA的应用,为其临床价值及可靠性背书,但目前多种液体活检生物标志物的不同选择、参差不齐的测序深度、技术流程缺乏标准等诸多问题制约着液体活检技术的发展。

  FDA领导的MAQC协会开展的SEQC2项目为液体活检产品性能判断标准提供了参考依据。黄杰教授指出在评价ctDNA检测产品时,需要综合考虑产品预期用途、使用样本类型、使用突变类型、准确性、特异性等分析性能指标验证、以及生物信息学流程评价等等重指标共同判断,此外还需要结合临床性能评价和产品局限性进行综合分析。

  液体活检标准化困难是临床专家、企业和科研机构共同面对的问题,行业呼吁更多临床验证数据来评判液体活检产品、验证液体活检产品的有效性,期待更多专家、临床机构全流程参与相关临床研究,共同推进液体活检产品科学有效的评价体系的建立,保障液体活检在临床中的应用。

  NGS与分子检验技术近年来发展迅速,燃石医学作为中国NGS领域引领者开发并积累了诸多独创技术。但张之宏博士指出,尽管技术的发展推动产品的更新迭代。但从技术到产品是质的飞跃,需要经过大量的验证和确认。尤其是对于体外诊断类产品,设计开发路径需遵循多项国际及国家标准,而其中,性能确认是必不可少的关键环节。

  性能确认旨在评价试剂能都满足检测临床预期用途的需要。广义的性能确认包括明确预期用途、分析前性能确认、方法的建立与优化、分析性能确认以及临床性能确认。

  张之宏博士以燃石医学LDT项目:人循环肿瘤DNA基因突变联合检测为例,详细剖析了燃石医学在产品性能确认中的全流程经验。作为中国肿瘤NGS领军企业,燃石医学始终秉持科学、严谨的态度对待每一个产品,打造世界一流技术的同时,将产品性能确认与验证贯穿产品全生命周期,为临床提供可靠、准确的NGS检测产品。

  两位嘉宾的分享引起了专家学者的浓厚兴趣,来自河北医科大学第四医院刘月平教授、西安交通大学第一附属医院张冠军教授、广东省人民医院张庆玲教授、云南省肿瘤医院周永春教授、安徽省立医院叶庆教授五位教授从液体活检应用价值、当前面临的挑战等方面展开了热烈的讨论。

  刘月平教授表示:“液体活检和NGS技术拥有极高的科研价值与改变临床实践的巨大潜能,我们期待通过临床、专家、政府部门的共同努力,推动肿瘤精准诊疗的规范化,许患者一个更好的未来。”

  张冠军教授表示:“液体活检拥有巨大的应用前景,但目前尚未有规范的检测方法和平台,燃石医学在SEQC2项目中展现出了强大技术实力,期待能带领液体活检走向规范化。”

  张庆玲教授表示:“液体活检的应用逐渐从晚期过渡到早期,临床对MRD的认识越来越清晰,燃石医学个性化MRD检测方案,将进一步推进精准诊疗,期待更多病人从液体活检中获益。”

  周永春教授表示:“液体活检存在灵敏度要求高、特异性相对受限、生信分析复杂等问题,临床需要经过严格的性能验证同时有过硬的数据支撑的液体活检产品,相信在规范化理念的倡导下,液体活检将会更加科学、有序地应用。”

  叶庆教授表示:“检测的敏感性是NGS液体活检的关键指标,建库的效率、背景噪音都会对敏感性产生影响,燃石医学通过技术探索致力于把ctDNA检测方法做到最优,为液体活检在临床中的应用打下了坚实基础。”

  行业的向上发展,离不开一线的病理专家的参与和支持,作为肿瘤精准诊疗一体化的实践者与引领者,燃石医学期待未来能够和更多病理专家一起进行更深入地交流与合作,共同迎接液体活检规范化新时代的到来。

  燃石医学(纳斯达克代码:BNR)成立于2014年,公司使命为“用科学守护生命之光”,专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序(NGS)。公司业务及研发方向主要覆盖:1)基于NGS的肿瘤患病人群检测,在中国拥有领先的市场份额;2)全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作;3)基于NGS的癌症早检,已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证,在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核,获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证;位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品,推动肿瘤精准医疗领域的发展。

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