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bob鲍勃体育:人病了吃药药病了怎么办?专家会诊中药饮片质量之困

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-10-06 03:01:10

  中药饮片一方面高速发展,一方面质量问题频频发生。企业遇信任危机,公众健康受损。未来中药饮片发展何去何从?

  在11月29日举行的2018年全国安全用药月重点项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”活动上,这个拷问一直萦绕在参会者头上。碰撞、对话、交锋、研讨……与会专家、企业家试图找出原因,给出答案。

  据原国家药品监督管理局注册司司长、中国中药协会资深副会长张世臣介绍,作为我国传统的中药产业,中药饮片一直享受特殊的政策红利——中药饮片为国家基本药物,并纳入《国家医保目录》,还享受药品加成政策。在《外商投资产业指导目录》中,明确禁止外商投资“传统中药饮片炮制的应用及中成药秘方产品的生产”,并且禁止出口“中药饮片炮制技术”……

  图为原国家药品监督管理局注册司司长、中国中药协会资深副会长张世臣发言。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

  像中药饮片龙头企业康美药业,据其质量总监姜涛介绍,公司自1997年成立后,从一个很小规模的工厂,每天只有1吨左右的产量,经过21年的发展,到2017年,销售额就已达260多亿元,每天产量达15吨。发展非常迅速。

  图为中国中药协会副秘书长申诺主持对话。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

  据中国中药协会副秘书长申诺介绍,2017年我国中药饮片主营业务收入达2165.34亿元,较1996年的4.7亿元增长了约460倍。2016年6月底,通过GMP认证的企业有1600多家,2017年规模以上饮片生产企业有1262家。

  中国经济网记者了解到,2017年,中药饮片销售额同比增长达16.67%,领跑医药工业各大子行业。

  同时,创新型中药饮片快速增长。如中药配方颗粒,从2006年的2.3亿元增长到2016年的120多亿元,复合增长率达50%,市场份额稳步上升。中药破壁饮片发展也非常迅速。

  图为中国医药物资协会中药饮片专委会会长蔡宝昌发言。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

  “总局关于12批次中药饮片不合格的通告”“总局关于17批次中药饮片不合格的通告”……在2017年,此类标题几乎以每月2期的频次出现在原国家食品药品监督管理总局的官网中,到了2018年,这一趋势仍在持续。

  中国医药物资协会中药饮片专委会会长蔡宝昌说,中药材、中药饮片和中成药是中药产业的三大组成部分,在中药产业链中,中药饮片是承上启下的关键环节,但也是质量控制目前最薄弱环节。

  图为中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成发言。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

  据中国食品药品检定研究院中药民族药检定所所长马双成介绍,2016年国家共抽检白矾、菊花、板蓝根等18个中药饮片,总体不合格率22%;2017年国家抽验人参、黄芪等15个中药材饮片,合格率: 90%,总体不合格率10%。2017年抽验86批人参饮片,合格率仅为44.2%。

  马双成介绍,这些不合格饮片主要质量问题包括以伪品冒充正品,杂质过多,非法染色,掺泥沙或其他成分增重,虫蛀、霉变,硫磺熏蒸过度等。

  质量问题带来的不单是经济损失,或者药效下降,更可能直接导致使用者健康受损。如有的丁香饮片检出4-甲基咪唑残留。4-甲基咪唑为焦糖生产过程中的副产物,动物试验显示能引发癌症。硫磺大量、广泛使用除了会影响药材饮片的质量,也会对人体健康造成危害。黄曲霉毒素更是被世界卫生组织确定为一类致癌物。

  对于中药饮片被曝光质量不合格问题,与会专家从不同方面进行全方位会诊,找到多个“病因”。

  利润低,产业集中度低被专家认为是中药饮片的一个软肋。蔡宝昌认为,我国饮片生产企业多、规模小、生产过程不规范,中药饮片质量难以保证。每家饮片生产企业普遍生产400-700种饮片,甚至1000多种,成本高,饮片同质化竞争激烈,弄虚作假现象严重。

  张世臣介绍,以2017年统计看,化学药品占医药工业总收入的27.96%,利润占33.25%,而中药饮片企业占医药工业总收入只有7.26%,利润只占4.36%。可见中药饮片企业的赢利能力很低。

  此外,中药饮片产业的上游是中药材,中药材由于品种多,每种药材又有多种规格,目前尚难实现标准化。“如果药材不合格,怎么能够生产出合格的饮片呢?”张世臣认为,由于到目前我国没有出台《全国中药饮片炮制规范》,各省市自治区生产中药饮片,没有实行大流通,没有全国统一的大市场,就不能造就大品种,饮片企业规模和技术装备就不能提升,客观上制约了饮片产业的发展壮大。

  马双成认为,包括中药饮片生产过程管理水平不高、饮片质量参差不齐,缺乏真正的把关检验是造成饮片质量不高的主要原因。此外,非法生产企业违法加工,集贸市场非法经营,干扰了饮片正常的生产经营秩序,流通领域整体经营秩序较为混乱等也是重要因素。

  流通环节的管理错位也导致中药饮片质量难以得到保证。蔡宝昌认为,按照国家有关法规,中药材被归到农副产品管理,而饮片在生产、流通和应用划为药品管理。由这种错位的管理方式所产生的“以次充好”“以假乱真”等行为屡见不鲜,最终导致饮片质量得不到保障。同时,医疗机构多采用公开招标、低价中标的模式,未实施优质优价政策,导致同行恶意竞争,肆意压低价格,导致出现逐步降低饮片质量现象的发生,优质饮片生产企业的积极性受到影响,市场的正常运转受到挑战,存在典型的“劣币驱除良币”现象 。

  提高中药饮片质量,要从源头抓起,这是几位专家的共识。张世臣认为,要生产优质的饮片,必须有优质的药材。因此要从源头抓起,即遵循道地药材传统,规范中药材的种植、养殖、产地加工及贮藏,这是保证药材及饮片质量的根本。并要建立严格的质量追溯制度和责任追究制度,对滥用植物生长调节剂和有害农药的问题要依法追究违法者。他建议建立违法黑名单制度,使之不敢违法。

  同时要建章立制,加强监管。张世臣建议制定《全国中药饮片炮制规范》,建立切实可行能保证饮片质量的质量标准体系。在流通上,加强中药饮片包装、贮藏及运输的管理,建立可追溯的中药饮片现代物流体系,以确保中药饮片质量。在价格政策方面,要有别于工厂化生产的化学药品和生物制品,实施中药材、中药饮片优质优价政策,以鼓励作为特殊商品的中药材与中药饮片树立质量意识。同时要提高中药饮片生产企业的品牌意识,鼓励中药饮片行业并购重组。马双成也认为,对于中药饮片生产企业,要规范种植加工,不能以满足药品标准中的几个指标为目标。要制定并颁布各方都能遵循使用的质量评价标准——中药材及饮片质量等级标准,可以让中药材供需双方信息公开透明,市场质量信息趋向于对称,从而消除“劣币驱逐良币”乱象。

  饮片发展要和科技进步相结合。张世臣表示,改革开放40年来,我国中药饮片行业发展迅速,特别是一些新技术、新方法不断涌现。我国在饮片炮制原理方面也取得了长足的进步,过去外国专家无法攻克的科学壁垒,现在我们自己也能研究中药炮制原理。各方面的进步,都在推动中药饮片行业前进,未来中药饮片的发展仍然需要和科技进步不断结合。

  中药饮片产业要向规范化、集约化发展。蔡宝昌建议,未来中药饮片的发展要改变目前企业小而全、多而杂的现象,向着规范化、标准化、规模化、集约化方向去发展。中药饮片领军企业不需要生产太多品种,只生产自己的优势品种和特色品种就可以。姜涛对此表示赞同,他说,中药未来的发展是要走全产业链的发展模式,只有做到标准化、集约化,中药饮片的工艺参数才能稳定,质量才能保证它的稳定性。他认为形成规模化,提高集中度肯定是中药饮片产业发展的一个趋势。

  2018年8月31日,国家药品监督管理局印发中药饮片质量集中整治工作方案。从2018年9月开始,为期1年,对中药饮片开展最严整治,严查生产、流通,加大抽检频次,并一查到底,追究直接负责人。专家认为,国家药监局此次对中药饮片各个环节违法、违规的严查,其实是对这个蓬勃产业的保护。饮片企业对此也表示欢迎,认为这是净化市场,促进行业健康发展的必由之举。

  姜涛认为,传承中国几千年独有的中药文化是我们的责任,中药不能毁在我们手上。监管部门加大力度整治,对正规的企业是一件非常好的事情。因为只有加大整治,把那些不正规的企业淘汰,正规的企业才能做的更大更强,中药才更有希望,才不会“中医亡于中药”。通过整治,也能够促进中药饮片的集中度,促进中药饮片企业规模化、标准化、集约化发展。

  联盛药业是我国一家新型饮片企业代表,自从创立以来15年,经历了4000多次的抽检,全部合格。董事长汪洪峰认为,中药饮片生产企业做好饮片质量,要有信仰,要有为中医中药争口气的决心和使命担当,在利益和诱惑面前,要守住价值观的底线。生产企业生产中药饮片产品标准,应该远远高于国家法定标准。他认为国家加大对中药饮片市场的整治力度是非常有必要的,这是行业净化的必要措施。他说,中药要想崛起,要想取得世界的信任,就必须“刮骨疗伤”。

  图为盛实百草公司董事、副总经理严桂林发言。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄

  盛实百草是一家出口主导型的中药饮片企业,人参出口量连续3年保持国内第一位。公司董事、副总经理严桂林认为,虽然“家丑不可外扬”,但是中药饮片质量问题到了现在必须要加大治理。在整治的同时能够疏导,推行有效办法,促进行业健康发展。我们既要正面问题,但是要充满信心。虽然行业有很多问题,但是现在的天时地利人和各种政策环境都非常好,应该有信心把中药饮片做起来,并且做好。

  中药饮片的质量与安全需要发挥政府、行业协会、企业相协同的整体作用,实现全社会的共建、共治、共享。张世臣表达希望:当前中医药的发展已进入天时、地利、人和的最佳时期,中药饮片行业一定要乘势而上、顺势有为,继承好、发展好、利用好老祖宗留给我们的举世无双、充满科学内涵的中药饮片炮制这份古老而又年轻的产业。(经济日报-中国经济网记者 朱国旺)

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