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bob鲍勃体育:中药新政:饮片不得委托生产跨省销售、配方颗粒备案问题有望解决

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-25 04:53:41

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  药品管理法实施条例修订草案征求意见中,明确中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。

  5月9日,国家药监局就《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》向社会公开征求意见,明确建立中医药理论、中药人用经验、临床试验结合的审评证据体系。

  《意见稿》从政策层面再次利好中药发展。其中明确国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

  此外明确国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,鼓励培育中药材增加新的药用资源,有序推进中药材生产质量管理规范的实施,逐步实现重点中药材品种规范化、集约化发展。

  其实近年来,国家层面也是多次发文支持中药发展,从《中医药法》到2019年党中央国务院发布的《关于促进中医药传承创新发展的意见》,再到2020年国家药监局发布的《国家药监局关于促进中药传承创新发展的实施意见》,中医药在政策层面上利好不断。

  不过在政策释放红利的同时,监管也变严格了。《意见稿》再次强调中药饮片生产企业不得委托生产,不得外购中药饮片分包装或者改换包装后销售。生产没有国家药品标准或者不符合炮制规范和标准配置的中药饮片,将受到处罚。这也意味着中药饮片委托生产的探索正式画上句号,这也是首次从法规的层面对此做出规定。

  近年来采收加工与加工炮制不规范等问题层出不穷。据华夏时报报道,截至2020年9月15日,四川、广东、江西药监局公布的行政处罚信息显示,共有15家药企因生产销售劣药案件被罚,其中有七成处罚涉及到中药饮片。此次涉及的中药饮片被罚的有制川乌、黄精、天冬、砂仁、槟榔等,被罚的原因有性状不符合、饮片未切制、水分、含量测定不符合等。

  2019年发布的《药品管理法》提出“中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中药饮片安全、有效、可追溯。”

  从要求上来看,《药品管理法》并未明令禁止中药饮片委托,而据统计自2020年2月13日到2022年4月8日,先后有四川、安徽、河北、山东、湖北、湖南六省份相继发文,允许中药饮片委托生产。

  政策上的放宽,也导致中药饮片市场乱象丛生。根据2021年中药饮片专项抽检及中药材质量监测公布信息,混伪品代用、掺杂,外源性有害物质残留超限,采收加工与加工炮制不规范等问题仍突出,致使中药饮片行业发展萎缩。

  2022年4月24日,国家药监局召开药品安全专项整治中药相关工作推进会,强调全系统要深入开展中药专项整治。

  国家药监局党组成员、副局长赵军宁公开表示,“着力强化中药饮片质量监管,督促生产企业对中药饮片实行全过程管理,不得委托生产;严格产品标准和生产企业准入,促进中药配方颗粒平稳有序发展;引导和推进中药材规范化发展,优化和完善中药抽检及其信息公开,进一步规范中药经营和网络销售秩序。”

  这是国家层面首次明确提出中药饮片不得委托生产。而此次《意见稿》将此要求正式纳入实施条例,再次表明规范产业发展,才是中药饮片行业未来的必然趋势。

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