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bob鲍勃体育:珍药头条 中药饮片产业存在哪些长期的潜在风险?

来源:bob256体育 作者:bob鲍勃体育 日期:2022-09-28 04:35:10

  中药饮片(以下简称“饮片”)是传统中药产业三大支柱之一,上承中药材,下接中成药、提取物、保健品和中医临床,处于整个中药产业链的核心位置。饮片产业的健康、可持续发展,不仅影响中药产业的整体发展质量与效益,更对中医药事业的长期发展具有关键性的影响。

  饮片产业的剧烈下跌态势虽然从近年来才出现,但制约因素早已聚集发酵多时,除了已经显现出影响的不利因素,饮片产业还面临多项未来潜在预期风险。

  饮片是中医药特色优势的集中体现,近年来获得了多项行业关键政策的支持,如外资禁入、可纳入医保报销、不计入公立医院药占比、保留医院药品加成等,但前期政策红利已经有效释放,未来饮片可能面临扶持政策逐步退出的风险(表3)。

  2019年10月,《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》发布,其是未来一段时间内中医药发展的纲领性文件,文件第十七节“完善中医药价格和医保政策”部分提出“研究取消中药饮片加成相关工作”。根据文件精神,虽然短时间内有关部门不一定出台直接措施,但一些饮片的重磅利好政策未来存在逐步退出的可能性。

  2021年1月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,提出“加强中医医疗服务体系建设”“实施名医堂工程”等系列措施。中医医疗服务体系的完善提升及名医堂精品中医机构的规范化发展,将提升中医药服务的总体能力和品质,有利于高品质饮片的规范化发展,有利于饮片产业长期健康发展。

  医药产业被称为永不落幕的朝阳行业,在我国经济结构全面转型升级的背景下,吸引了众多投资的关注。在医药产业领域中,饮片行业的资金、技术、政策准入门槛相对较低,因此,虽然饮片行业整体利润水平较低,但依然吸引了众多其他领域的投资,成为外界资金切入医药健康产业的优先通道。当前,我国饮片行业企业数量众多,据国家药品监督管理局网站显示,截至2021年5月,全国共有8384家药品生产企业,其中2410家具有饮片生产资质,约占全国药品生产企业28.7%。饮片产业一边“吸金无数”,外面的人想进来;一边屡登质量“黑榜”,大量业内企业面临多重危机,产品质量问题形势严峻、生产效率低、利润低,艰难求生。

  核心原因是饮片产业竞争格局分散,生产集中度低,规模化、集约化程度不高,行业“多、小、散、乱”的局面长期未得到有效改善。饮片产品同质化严重,全国大多数饮片企业都是常见饮片品种,企业间分化与差异化程度较低。多年来,由于存在多种地方保护的“隐形壁垒”,全国统一的饮片大流通市场格局和饮片市场优胜劣汰的竞争机制始终未能全面形成。截至目前,饮片企业间的竞争依然以区域内的竞争为主,跨区域的全国性集团公司较少。面对零碎的市场,跨区域的全国性公司,竞争优势不够突出,导致行业集中度长期难以提升,领域行业龙头企业营业收入占比也未超过全行业的3%。可以说,饮片行业虽然竞争激烈,但竞争质量较低,导致行业利润率较低。

  近年来,随着行业规范程度的提升,行业龙头企业及下游上市企业加强对药材的掌控,全国布局,饮片企业并购重组时有发生,尤其是跨区域的饮片企业兼并重组也逐渐增多,产业集约化、规模化态势初步呈现,但这种进程依然远远不能达到产业高质量发展需求。目前看来,饮片产业的集约化进程依然面临诸多障碍,破局饮片流通困境,形成全国大市场、大流通,成为提升中药产业竞争质量、实现产业高质量发展的关键。

  当前,饮片产业最严峻的威胁来自质量问题,以及由此引发的信任问题。数千年来,品质一直是中药产业的生命线,北京同仁堂的祖训“炮制虽繁必不敢省人工,品味虽贵必不敢减物力”;杭州胡庆余以“戒欺”为信条,坚持“采办务真”和“修制务精”。可以说,延续至今的各大中药老字号,其招牌的底色无一例外都是“品质”。源自道地药材、精心炮制的高质量饮片,保证了中医临床疗效,给予医生和患者充分的信心,也树立起企业的招牌和行业信誉。可以说,品质是中药产业生生不息的根本保障,更是饮片产业长期健康发展的核心。

  可一段时间以来,饮片质量及安全性问题时有报道,引起社会广泛关注,饮片高品质的形象一落千丈,业界甚至出现“中医亡于中药”的说法,行业深陷“质量危机”。而且,饮片品质问题已经显著影响了中医药的形象,“放心吃中药”成为各界人士的共同诉求。如果这一不利态势不能尽快扭转,长此以往,民众对于中医药的信心难免受到影响,信任危机必随之而来,不仅严重威胁饮片行业生存与发展,甚至对中医药事业的长期发展都构成了严重的威胁。因此,能否尽快破局饮片现实中的质量危机,成为未来饮片产业跨越生死边界,迈向高质量发展的关键。

  饮片质量危机的成因复杂。首先,“打铁还需自身硬”,饮片产业自身确实存在系列质量问题;其次,也有产品标准带来的饮片质量判断问题;还有受舆论环境影响,在媒体倾向性的渲染报道下,饮片质量问题被更加呈现出来。

  近年来,随着公众对医药健康产品和服务质量要求的提升,对中药品质也提出了更高的要求。然而,近年来中药尤其是饮片质量问题的报道,经常成为国内外各种媒体关注的重点,一些“揭露”饮片造假或质量低劣的报道标题内容夸张,已经给广大群众造成了饮片质量较差、经常不合格的印象。这对于塑造高品质中药的认知、提升产业价值是非常不利的,必须引起各方高度重视。

  饮片在各类药品质量抽验、GMP证书回收占比均较为突出。如历年我国GMP证书回收最集中的就是饮片企业,药品抽验不合格批次占比最高也是饮片。据国家药品监督管理局发布的历年国家药品抽验报告,每年都是饮片不合格批次占比最高,2019年国家药品抽验不合格药品批次中,饮片占比为62.1%,远超过其他类药品之和(图6)。抽验不合格批次多,并不直接说明饮片质量更加糟糕,还要看抽验的批次和抽验产品所占的比例。

  药品抽验是要根据市场上药品的分布情况来确认抽验批次和比例,因此该类药品的品规数量,直接影响抽验的批次。截至2021年5月,根据国家药品监督管理局数据库,我国现有上市药品批准文号149 943条,其中化学药(国药准字H)91 461个,生物制品(国药准字S)1675个,中药(国药准字Z和国药准字B)共计56 732个。由于行业特点,除少数品种外,目前,大部分饮片未按批准文号管理。全国2410家企业具有饮片生产资质,大部分饮片生产企业都要覆盖临床常用的饮片,一般都在400种以上,多的企业可达上千个品规,这也就意味着全国饮片产品数量很可能在百万个以上,这远远超过全国的其他药品数量的总和(图7)。因此,由于饮片庞大的品规体量,加上极为分散的市场布局,使得饮片的自然生产批次偏小,市场上饮片的品规批次数量远远超过其他类药品。在这种情况下,按相同抽验比例,即使饮片质量水平与其他药品相当,抽验不合格的饮片必然占比很高,饮片质量自然呈现较为突出的局面。

  魏锋等总结当前中药材及饮片存在如下10个方面质量问题:1)伪品冒充正品或掺伪;2)非药用部位等杂质过多;3)混淆品问题;4)非法染色问题;5)非法增重问题;6)硫黄熏蒸过度;7)贮藏不规范导致的虫蛀、霉变问题;8)种植养殖不规范导致的质劣问题;9)饮片炮制不规范;10)其他问题(如药渣入药等)。

  近年来,为加强对中药材及饮片的质量监管,各级药品监管部门持续加大对饮片的监督检查和抽验力度,依法查处和曝光违法违规企业和不合格产品,饮片总体质量状况得以明显好转。

  从全国市场质量抽验来看,2013—2020年中药材及饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%、98%,呈现逐年提升、稳步向好的发展态势,见图8。以往市场上染色、增重、掺伪、造假、过度硫黄熏蒸等问题得到了有效遏制。

  2019年8月,新版《中华人民共和国药品管理法》正式颁布,并于2019年12月1日正式执行。新版《中华人民共和国药品管理法》大幅度加大了生产、经营假劣药等违法行为的处罚力度,对于各种药品生产、经营违规行为的威慑进一步加强。与此同时,对于各类药品监管策略和标准依据也提出了更科学、更严谨的现实要求。

  中药产业链长且复杂,影响饮片质量因素众多,包括药材基原、产地、种植、产地加工、炮制等环节。中药监管资源有限,监管既不能缺位,更不能越位,充分合理地发挥监管资源作用,才实现有效监管。随着我国药品监管体系的日益完备,除饮片外的其他各类药品仅靠日常监管已经基本可以满足有效监管需求。近年来,国家药品监管部门下大力气开展饮片专项整治工作,专项间隔周期越来越短,持续周期越来越长,饮片专项整治工作日益常态化。一方面反映出饮片质量问题已经成为各方关注的焦点问题;另一方面也反映出饮片行业仅靠日常监管,实质上已经难以满足运行现状,饮片监管策略亟待破局。

  由于饮片产业多年持续的快速增长(饮片加工业总产值从1996年的4.7亿元增加到2017年2165亿元,增长了460倍),急剧扩大的产业规模,对于监管能力提出了巨大的挑战。而饮片的检验能力难以随之同步大幅提升,中药检验、监管能力与产业实际发展之间落差日益显著。尤其是基层监管队伍难以满足饮片监管的现实要求,在专业性、监管人员数量、执法装备与技术手段方面均难以与监管需要相匹配。

  近年来,随着中药安全性研究水平的快速提升,业界对中药安全风险认识逐步加深,进而也对中药材和饮片提出更高的质量要求。微生物限度、二氧化硫、黄曲霉毒素等检验项目陆续增加进入《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》),国家中药标准检验项目及技术要求快速提升。一方面产业发展带来监管、检验需求激增;另一方面,检验项目也快速增加,双重效应叠加之下,对饮片的日常检验构成了巨大的压力。监管能力、检验能力要求与产业发展实际状况不匹配,中药材和饮片监管困境亟待突破。

  近年来,业界普遍意识到必须从种植、生产、加工、流通等全产业链的系统管控上破局,加强中药质量的过程管控正在逐渐成为业界共识,也逐渐成为监管关注的重要方向。过程管控类似于“链条”式控制,把原先检验为中心的“核心”式监管的压力分散到各个环节,继而实现这一转化的关键是:“链条”上的每个控制节点一定要足够简洁、便捷、可行,才不至于把过程管控的“链条”变成束缚产业健康发展的“脚镣”。因此,从中药监管认识趋势来看,优化中药质量控制节点、大幅提升检验效率、确保监管效率、扩大有效监管覆盖范围,是实现中药监管“四个最严”、突破当前饮片质量与监管困局的必由之路。

  饮片标准对饮片行业发展影响深远。标准是监管的尺子和天平,尤其作为强制性国家药品标准的《中国药典》是维系药品监管平衡的决定性因素。实际上,饮片的原料是中药材,其大部分源自天然,饮片形态差异大、原料波动大、物料不规则,加工过程标准化、规范化较为困难,影响中药材和饮片质量的因素众多。

  饮片质量形成具有多因性,是典型的复杂系统问题。与此同时,饮片产品品种多、规格多,生产批次小、生产规模波动大、市场价值低。从产品属性上看,饮片则介于中药材和中成药之间,属于半工业半农业产品;同时,饮片和中成药又同属药品,是为满足人民健康的特殊商品,具有特殊性。因此,制订饮片的强制性标准必须从现实出发,符合其产品的特点。

  近年来,随着业界对中药安全和质量认识逐渐加深,以《中国药典》为代表的强制性国家标准中药技术要求不断升级,尤其中药材、饮片标准安全性指标和检验项目日益增多,涉及的检验技术方法呈现出高技术化、高端仪器化的态势。这种提升一方面强化了业界对于中药安全性风险的认识,有利于中药质量理念向中药材种植、采收、加工等上游环节的传导,对中药材质量提升有一定积极意义。但与此同时,随着饮片国家强制标准持续升级,检验项目和指标限度、技术方法等监管能力“需求侧”持续快速提升,而在监管、检验能力的“供给侧”,尤其是基层监管机构和生产企业的检验能力却难以随之快速提升。

  随着饮片检验项目的增加,单批样品全检的检验周期一再加长,使得亟待提升的饮片监管效率不仅没有提高,反而持续下降,想要保障监管效果更加困难。随着标准中的检验指标限度和仪器要求的提升,检验成本不断提升,仪器、人员成本持续增加,使得本就捉襟见肘的基层监管能力要实现日常的有效监管难上加难。饮片国家标准的理念、策略与饮片产品、产业、系统特点之间落差日益显著,两者不匹配的系统性矛盾逐渐凸显。

  2020年6月,《中国药典》2020年版正式发布,新增“0212药材和饮片检定通则”(以下简称“通则”),全面检测植物类药材、饮片中33种农药残留,对重金属及有害元素(铅、镉、砷、汞、铜)限度提出要求,已于2020年12月30日正式实施,引发中药业界广泛关注。根据现行GMP要求,列入《中国药典》2020年版通则后,有关检验项目将纳入强制检验范畴。

  农药残留、重金属等外源性污染物需全面加强检测,一方面有助于形成倒逼机制,使得企业更加重视中药材的种植、采收等环节,减少高残留农药的使用,或将有益于从源头把控好中药质量。

  同时,业界也有多种质疑声音,普遍认为中药材、饮片的用量远小于食品,服用周期也不像食品一样长,因此,相对于食品而言,中药中的农药残留、重金属的蓄积风险较低,对其控制要求不应超过食品。一些研究也证实,即使中药材、饮片中有农药残留、重金属存在,由于大部分中药是以煎液用于中医临床或提取后用于中成药,而在煎煮或提取过程中,部分农药残留、重金属等外源性污染物转移比例并不高。因此,即使存在中药农药残留、重金属超标,但实质人体摄入量并不高、风险不高。同时,目前的临床用药评价实际数据也证实,源自农残、重金属等外源性污染物的风险并不是中药安全风险的主体因素,中药安全风险主要来自中药材品种混乱、掺杂使假、不当加工、贮藏,尤其是源自中药不当应用的风险较高。因此,针对这些威胁人民群众“放心吃中药”的主要质量问题,通过合理地优化中药标准策略、提升监管效率、扩大有效监管,或许更应是当下业界的努力方向。

  目前而言,有必要尽快建立一套更为简便、快捷、经济、适用的中药材、饮片农药残留、重金属的高通量分析检测方法,以大幅度提高检验检测效率,降低检验成本,适应基层或现场监管的现实需要。同时,也要注意避免多重政策叠加的“交叉累积”效应,建议积极协调有关监管部门,优化饮片企业GMP实施细则,适度调整饮片生产原料及成品批批全检的硬性要求,避免本来就利润微薄的饮片行业进一步陷入巨大的检验成本消耗泥潭之中。

  一旦出现中药材、饮片的农药残留、重金属项目大面积不合格,在当前国际形势和舆论环境下,国内外对中医药持有“看法”的媒体很可能借题发挥,制造事端,推波助澜,这一点尤其需要警惕。如果应对不当,可能对中药材、饮片质量形象构成严重打击,饮片行业有可能陷入更为深重的质量危机。而随着新一轮中药质量危机的深化,对中药面临的信任危机将随之而来。届时,各类饮片扶持政策都将面临严峻的压力,退出的步伐可能进一步加快或步入更加困难的境地。如信任危机蔓延开来,甚至可能对整个中医药事业、产业发展造成难以估量的损失,必须给予足够的重视。

  中药配方颗粒是由传统单味饮片,经加工(提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺)制成的颗粒,主治功效与原饮片一致,可以即冲即服、无需煎煮。我国于2001年正式启动中药配方颗粒试点,试点启动以来,中药配方颗粒始终保持高速发展,产业规模从2006年2.28亿元发展到2018年约198亿元,12年增加86.8倍,年平均增速达45%。其占整个饮片产业的比例,2006年仅为1.2%,2018年已快速增加到11.55%(图9)。

  由于配方颗粒经济效益显著,2016年《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》出台后,各省市纷纷以科研专项、试点研究、临床试点、技改专项等多种名义批准省级试点企业。截至2020年10月,全国有15个省、市、区开放省级配方颗粒试点,共计55家企业获得省级配方颗粒试点资质,全国配方颗粒试点企业累计达61家。预计2019年中药配方颗粒产业规模可达250亿元。

  由图10可以看出,多年以来,中药配方颗粒营业收入增速远高于饮片,约相当于饮片的2~3倍。2014—2018年,配方颗粒产业平均增速为32.7%,饮片5年间(2015—2019年)平均增速仅为9.7%。如果按照过去5年中药配方颗粒和饮片的增长速度计算推演,未来10年配方颗粒市场规模可达目前的16.9倍,远超传统饮片。按照目前的发展态势,在现有市场框架内,即使没有任何政策变化,配方颗粒就有可能在十几年内占据现有传统饮片的主要市场(如果考虑到未来配方颗粒市场接近饱和、可能出台管控政策等因素,这一进程可能会适当延长)。

  2021年2月10日,国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,其中明确指出:中药配方颗粒试点工作结束,其质量监管纳入饮片管理范畴;中药配方颗粒在临床使用方面的政策,由相关部门另行研究制定或明确;中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。随着中药配方颗粒法律地位的明确,中药配方颗粒国家标准也在逐步制定中,如今配方颗粒再获得医保政策的支持,则其替代饮片的步伐又可能进一步加快。

  《中国药典》2020年版凡例中对饮片作出了明确的定义:“饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品”。根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定,饮片按照国家药品标准和地方炮制规范生产销售和应用,饮片未采用注册准入制,现行的药品注册体系没有涉及创新饮片的申报路径;而且创新饮片要想进入我国药品标准体系同样面临重重困难。这就使得中药炮制学科研究始终停留在理论层面,只能证明古人炮制技法在理论上的合理性,但却不能在继承传统炮制技法和理论的基础上针对当下中药材现实中的新问题,通过发展中药炮制理论和实践技术,实现研制创新饮片,支撑饮片的提质增效。

  对于自然界的动物药、植物药、矿物药,通过炮制加工调整其药物偏性或减毒增效,保存其药效,满足中医临床现实需求,一直是中医药不断发展的重要领域。如降香、紫草、巴豆、砂仁、巴戟天等早年间均为进口药材,随着我国中医药界发现其效应,并通过理论和炮制加工等赋予其中药药性,后来逐步成为我国临床常用的中药,有些品种甚至已经实现彻底国产化。可以说,自古以来,中药炮制都在不断发展,不仅拓展了饮片的内涵和边界,也提升了中医药治疗疾病、满足人们健康需求的能力边界。

  实际上,改革开放以来,我国和世界各国商贸、文化交流的广度和深度远超任何历史时期,了解、应用世界各国天然药物的渠道和视野大大拓宽,但中医药界拓展应用中药的步伐却慢了下来。如玛卡、辣木等多种新外来药用植物,多年来已经获得了国内各界广泛的了解,然而由于各方面的局限,这些外来药材很难变成新的饮片,始终仍是游离于主流中医药体系之外的大健康产品。

  综上,目前饮片产品传承创新的通路并未打通,这不仅制约了中药炮制理论及实践发展,也制约了中医药领域和边界拓展,甚至可能影响饮片产业竞争力提升。如何厘清中药炮制与饮片的理论与实践、传承与创新的边界,处理好饮片规范化、规模化发展与多样性创新发展之间的关系,是制约饮片产业健康发展的重要因素。

  多年来,我国饮片领域一直限制外商投资,当下这一禁令同样面临明显的压力。1995年,原国家计划委员会、原国家经济贸易委员会、原对外贸易经济合作部颁布的《外商投资产业指导目录》禁止外商投资领域包括传统饮片炮制技术的应用及中成药秘方产品的生产。

  近年来,我国持续扩大改革开放,以高水平开放推动经济高质量发展,实施更大范围、更宽领域、更深层次的全面开放。我国对外商投资准入采用负面清单制,即负面清单只做减法、不做加法,开放的大门越开越大。2017—2020年,我国连续4年修订全国和自贸试验区外商投资准入负面清单,大幅削减有关负面清单限制项目,限制措施分别由93、122项减至33、30项。2020年6月,国家发展和改革委员会、商务部发布《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》,自贸试验区先行先试,取消禁止外商投资饮片的规定;而同期发布的《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2020年版)》,在全国非自贸区的区域内仍保留了饮片生产领域的外资限制。

  2020年11月15日,我国和东盟10国、日本、韩国、澳大利亚、新西兰签署了区域全面经济伙伴关系协定(RCEP),我国承诺更高水平开放,强化负面清单外商投资管理制度。可以预见,未来全国范围取消禁止外商投资饮片将不可避免提上日程。如果取消饮片外资禁入限制,可能会有日、韩或其他国家企业采用炮制技术生产饮片,国内饮片市场将不可避免地面临来自其他国家企业的市场竞争压力。

  此前,日本最大的汉方药企业津村株式会社早已进入中国,并于1991、2001年分别在深圳、上海设立生产基地,分别生产生药和汉方浸膏粉类中药产品。2018年6月,日本津村株式会社与中国平安保险海外(控股)有限公司成立合资企业平安津村有限公司。2020年3月,平安津村有限公司收购天津盛实百草中药科技股份有限公司,成为其控股股东,持有80%的股权。盛实百草中药科技股份有限公司是专注于优质中药材规范化种植和饮片生产经营的行业龙头企业。因此,日本津村株式会社通过合资公司与股权控制,事实上已经进入饮片领域。

  与此同时,外资企业的管理理念、对产品品质控制策略,也将对国内市场产生一定影响。以津村株式会社为例,在进入中国后,其注重中药生产的过程管控、强调产品质量一致性与可控性、强化药材源头及供应链的整体管控等一系列理念与管理措施,对中药业界产生了积极而深远的影响。

  目前看来,通过近20年的高速发展,我国饮片产业已有一定的规模,产业体系基本完备,已经成为具有一定竞争优势的产业领域。但近年来,在我国医药行业供给侧结构性改革和医保控费局面下,饮片产业的竞争力亟待提升。目前看来,取消外资禁入限制,带来的竞争在一定阶段内并不足以显著影响国内饮片市场格局。而带来的“鲶鱼效应”或许更有利于饮片产业整体竞争力提升;如继续保护,则行业竞争有可能持续陷入“内卷化”,竞争力提升困难。签订RCEP的国家中,日本、韩国的传统医学均起源于中国中医,在长期的历史演化过程中,分别发展出来各自传统医学体系——汉方医学和韩医药体系,均直接用生药材入药,并不用炮制加工后的饮片。

  我国对外放开饮片市场必然带来中药炮制技术交流和研究的国际化,这将有利于中药炮制理论、学科发展,扩大饮片炮制技术的国际影响力;饮片市场竞争的加强也更有利于饮片产品质量提升,进而有利于世界范围内对于中药炮制和饮片认可度的提升。此外,基于国际贸易体系的交互属性,我国向外资开放饮片市场后,未来我国饮片也有更多的契机走向国际市场。

  综上(图11),多重因素叠加之下,当前及未来一段时间,饮片或将面临更严峻的困境。

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